新京報(bào)訊（采訪人員 張秀蘭）1月13日 ， 港股上市公司基石藥業(yè)發(fā)布公告 ， 旗下藥物舒格利單抗注射液（商品名為擇捷美）治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/RENKTL）的注冊性臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn) ， 正計(jì)劃向國家藥監(jiān)局提交上市申請 。
舒格利單抗注射液為重組抗PD-L1全人源單克隆抗體 ， 2021年12月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市 。 此次臨床研究為首個(gè)專注于R/RENKTL患者且獲得成功的PD-（L）1注冊性臨床研究 。 研究結(jié)果顯示 ， 擇捷美在R/RENKTL患者中具有優(yōu)異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性 。
ENKTL為成熟T細(xì)胞和NK細(xì)胞淋巴瘤的亞型之一 ， 2012年開展的一項(xiàng)病例分型分析結(jié)果顯示 ， ENKTL約占所有淋巴瘤的6%、成熟T細(xì)胞和NK細(xì)胞淋巴瘤的28% ， R/RENKTL患者的1年生存率通常不足20% 。 前述臨床研究主要研究者、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院黃慧強(qiáng)教授表示 ， R/RENKTL惡性程度高、侵襲性強(qiáng) ， 臨床上一直缺乏有效治療藥物 ， 導(dǎo)致該疾病治愈率低、預(yù)后差 。 此次研究的成功 ， 表明擇捷美能夠成為R/RENKTL患者新的治療選擇 。
基石藥業(yè)表示 ， 該研究具體研究數(shù)據(jù)將在近期召開的國際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布 ， 并計(jì)劃向國家藥監(jiān)局提交擇捷美針對R/RENKTL適應(yīng)癥的新藥上市申請 ， 擇捷美也將有望成為全球首個(gè)針對R/RENKTL適應(yīng)癥獲批的免疫治療藥物 。
【擇捷|基石藥業(yè)計(jì)劃提交舒格利單抗新適應(yīng)癥上市申請 用于T細(xì)胞淋巴瘤】校對 柳寶慶

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