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公司|新冠藥概念爆發，舒泰神“20cm”漲停，前沿生物等大漲

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新冠藥概念14日盤中強勢拉升 ， 截至發稿 ， 舒泰神“20cm”漲停 ， 前沿生物漲近17% ， 雅本化學漲逾15% ， 翰宇藥業漲逾13% ， 星湖科技、以嶺藥業、精華制藥等漲停 。
舒泰神1月13日晚間公告 ， 公司于2021年09月收到中國國家藥品監督管理局簽發的STSA-1002注射液用于治療重型COVID-19的《藥物臨床試驗批準通知書》 ， 同意本品開展臨床試驗 。 近日 ， STSA-1002注射液在北京大學人民醫院完成I期臨床試驗（國內）的首例受試者給藥 。
公告指出 ， STSA-1002注射液是以補體蛋白分子之C5a為靶點的重組抗人C5a IgG1全人源單克隆抗體 ， 通過特異性結合過敏毒素C5a ， 使C5a喪失結合受體的能力 ， 阻斷C5a誘導的生物學功能 ， 如中性粒細胞趨化、脫顆粒和氧呼吸爆發等 ， 同時不影響C5裂解及膜攻擊復合物（MAC）的形成 ， 保留補體系統的溶菌、殺菌功能 ， 從而達到治療病毒（SARS-CoV-2）導致的嚴重肺炎、急性肺損傷或急性呼吸窘迫綜合征等 。
【公司|新冠藥概念爆發，舒泰神“20cm”漲停，前沿生物等大漲】STSA-1002注射液由公司自主研發 ， 發明專利已在國內和國際進行申請 。 公司于2021年06月向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交STSA-1002注射液用于治療重型COVID-19的臨床試驗申請 ， 于2021年07月獲準開展臨床試驗 ， 并于2021年09月在美國AltasciencesClinicalKansas研究中心完成I期臨床試驗（FDA）的首例受試者給藥；公司于2021年08月就同一適應癥向中國國家藥品監督管理局提交臨床試驗申請 ，并于2021年09月取得臨床 試驗通知書 。 STSA-1002注射液項目是公司首個實現中美雙報雙批的項目 ， 標志著公司研發能力的國際化更進一步 。
公司同時提示 ， 創新生物醫藥具有高科技、高風險、高附加值的特點 ， 從研制、臨床試驗、報批到投產的周期長、環節多 ， 容易受到技術、審批、政策等諸多因素影響 。
如果STSA-1002注射液未能研發成功或者最終未能通過注冊審批 ， 會導致前期投入受損 ， 同時STSA-1002注射液未來的產品規劃和未來的增長潛力也會受到影響 。 其具體相關風險包括：
1、全球疫情的不確定性 ， 不能保證執行制定的產品研發策略可實現預期目標；
2、臨床試驗進度可能不如預期 ， 競爭對手可能先于公司向市場推出針對相同適應癥的同類產品 ， 使得STSA-1002注射液的商業化能力可能被削弱；
3、臨床試驗結果可能不如預期 ， 公司可能無法按照預期推出產品 ， 或者在推出未達預期藥效的產品后在市場競爭中無法取得預期的市場銷售份額；
4、藥品申請上市批準方面 ， 可能無法完成STSA-1002注射液的審評審批流程或審評審批進度及結果可能不及預期 ， 新藥上市申請可能無法按預期取得監管機構的批準 。
STSA-1002注射液在北京大學人民醫院完成I期臨床試驗（國內）的首例受試者給藥 ， 不會對公司當前業績產生重大影響 。 藥物完成首例受試者給藥僅是新藥研發進展中階段性里程碑 ， 后續臨床試驗階段是否順利、能否獲得生產批件、具備上市資格尚存在諸多不確定 。