“這種檢測芯片使用了兩種由不同抗體修飾的微米球和納米球 ， 顏色分別是白色和紅色 。 ”張雁介紹 ， 當樣本中沒有病毒抗原時 ， 紅色納米球可以快速被具有特定截留孔徑的柵欄過濾 ， 使得檢測窗呈現微米球的白色 ， 而當新冠病毒存在時 ， 微米球和納米球通過表面的抗體在病毒抗原介導下形成復合物 ， 紅色納米球對白色微米球實現表面覆蓋 ， 從而使檢測窗顯示肉眼可見的紅色 。
由于芯片設計了逆流功能 ， 完成檢測后 ， 在生理鹽水或清水的沖洗下微球可以從原路返回 ， 清空檢測窗 ， 從而可以反復使用數十次甚至上百次 。
此外 ， 該家用新冠自測系統由于操作簡單 ， 可以通過視頻來指導 ， 適合2歲及以上幼兒的成人輔助采集 ， 以及所有成人自測使用 。 不用出門 ， 20分鐘內即可顯示檢測結果 。
國內推廣新冠家庭自測仍有待研究
目前 ， 國內涉及家用新冠病毒檢測業務的上市公司較多 ， 包括九安醫療、東方生物、熱景生物、萬浮生物、奧泰生物等 。 但目前我國只審批通過了少數新冠抗原檢測產品 。
不過由于國內核酸檢測特別發達 ， 隨處都有采樣點 ， 出結果的時間也相對較快 ， 抗原檢測的方法并沒有大量被使用 。 反而因為海外核酸檢測能力不足 ， 大量使用了新冠抗原檢測的方法 ， 中國企業生產的新冠抗原試劑大部分都銷往了國外 。 我國海關數據顯示 ， 2021年11月我國新冠抗原檢測試劑主要銷往德國、英國、美國、加拿大和希臘 。
業內人士表示 ， 國內由于新發病例較少 ， 且較為零散 ， 試劑生產企業很難按照國家藥監局目前的規定 ， 籌集到足夠的臨床試驗病例 。 不過按照美國食品藥品監督管理局（FDA）的EUA注冊要求 ， 拿到認證的九安醫療、東方生物和艾康科技 ， 已經在美國完成了新冠抗原檢測試劑的臨床試驗 。 如九安醫療生產的iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒是目前美國廣泛使用的公共衛生防疫產品之一 。
張雁指出 ， 我國推廣新冠家庭自測還面臨一個難題 ， 那就是監管問題 。 如何上報檢測結果 ， 如何避免瞞報 ， 如何在后臺審核檢驗檢測結果的真實有效 ， 如何進行大數據統計等 ， 都是在進行新冠家庭自測推廣前需要解決的問題 。 不過隨著新冠病毒防控的常態化 ， 新冠家庭自測的推廣普及還是具有一定價值的 。
編輯:明艷
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