新京報訊（采訪人員 張秀蘭）1月20日 ， 華東醫(yī)藥發(fā)布公告 ， 控股子公司浙江道爾生物科技有限公司（以下簡稱道爾生物）申報的生物制品1類新藥 ， 注射用DR30303的Ⅰ期臨床試驗申請獲得批準 ， 該藥適應(yīng)癥為Claudin18.2陽性的晚期實體瘤 。
DR30303是一種靶向Claudin18.2、經(jīng)過Fc工程改造的人源化IgG1(免疫球蛋白G1)單克隆抗體 ， 可特異性結(jié)合表達Claudin18.2的腫瘤細胞 ， 并通過抗體依賴性的細胞介導的細胞毒作用(ADCC)和補體依賴性細胞毒性作用(CDC)誘導腫瘤細胞死亡 ， 從而達到治療腫瘤的目的 。
Claudins是一類存在于上皮和內(nèi)皮緊密連接中的整合素膜蛋白 ， 人類Claudin18基因可產(chǎn)生Claudin18.2蛋白亞型 ， 多項研究指出Claudin18.2蛋白在分化的胃黏膜上皮細胞以外的其他正常組織中不表達 ， 只在胃癌、胰腺癌、胃食管結(jié)合部癌和卵巢癌等多種腫瘤中異常表達 。 CLDN18.2的腫瘤特異性表達特性使其已成為腫瘤領(lǐng)域重要研發(fā)靶點 。
市場層面 ， 目前全球尚無抗Claudin18.2類藥物上市 。 2021年4月 ， 華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收購道爾生物75%股權(quán) ， 注射用DR30303是道爾生物的重點在研創(chuàng)新藥之一 。 2021年11月 ， 道爾生物向國家藥監(jiān)局提交了注射用DR30303的臨床試驗申請 。
華東醫(yī)藥表示 ， 道爾生物獲得注射用DR30303臨床試驗批準通知書 ， 將豐富公司在腫瘤治療領(lǐng)域的產(chǎn)品儲備 。
【生物|華東醫(yī)藥抗腫瘤1類新藥獲批臨床 擬用于晚期實體瘤】校對 盧茜

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