數據|百濟神州澤布替尼膠囊新適應癥上市申請獲受理國家藥監局|膠囊|適應癥|患者

新京報訊（采訪人員張兆慧）1月21日，百濟神州宣布，澤布替尼膠囊（商品名百悅澤）用于治療華氏巨球蛋白血癥成人患者的新適應癥上市申請獲國家藥監局受理。
【數據|百濟神州澤布替尼膠囊新適應癥上市申請獲受理】百悅澤是百濟神州自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，正在全球進行廣泛的臨床試驗，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持久的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。
2021年6月，國家藥監局曾批準百悅澤用于治療復發/難治性華氏巨球蛋白血癥患者，此次新適應癥上市申請獲受理，有望將百悅澤的適用范圍拓展至一線華氏巨球蛋白血癥。
百悅澤用于治療華氏巨球蛋白血癥成人患者的新適應癥的上市申請，是基于ASPEN試驗結果。 ASPEN是一項隨機、開放標簽、多中心的 3期臨床試驗（NCT03053400），對比了百悅澤與伊布替尼用于治療復發/難治性或初治華氏巨球蛋白血癥患者的數據。
在ASPEN試驗中，與伊布替尼相比，百悅澤取得了更具優勢的安全性數據，特定不良事件的發生率更低，包括房顫/房撲和大出血。
校對危卓