國家|百濟神州百悅澤新適應證上市申請獲受理,并獲突破性療法認定

1月28日 , 百濟神州宣布 , 國家藥品監督管理局藥品審評中心已受理其BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼)用于治療成人慢性淋巴細胞白血?。–LL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的新適應證上市許可申請 , 并授予百悅澤突破性療法認定 , 將加速推動其作為一線治療方案 。
百悅澤是由百濟神州自主研發的新一代BTK抑制劑 , 目前已在美國、中國、加拿大、澳大利亞、歐盟等全球43個國家和地區獲批 , 也是首個在美國和歐盟獲批上市的本土研發抗癌新藥 。 近日 , 美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)指南(2022 Version 2)中 , 百悅澤被列入CLL/SLL一線或后線的優先推薦治療方案 。
【國家|百濟神州百悅澤新適應證上市申請獲受理,并獲突破性療法認定】在國內 , 百悅澤共有三項已獲批的適應證納入國家醫保目錄 。 經過最新醫保談判的再度降價 , 目前已成為國內同類BTK抑制劑中月治療費用最低的產品 。 (澎湃新聞采訪人員 李瀟瀟)