隨著現代醫學進步 ， 基因與細胞藥物逐漸成為治療惡性腫瘤的趨勢 。 近日捷報傳來 ， 一款“重慶造”的CAR-T產品解決了困擾實體瘤治療的關鍵技術難點 ， 給實體瘤治療提供了新的臨床選擇；在細胞治療產品自主產業化和工藝開發上 ， “重慶造”也傳來捷報 ， 打破國外部分CAR-T藥物壟斷 ， 降低藥物價格 ， 幫助每年數以萬計癌癥患者得到有效治療 。

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據悉 ， 位于西部（重慶）科學城核心區的重慶精準生物技術有限公司（以下簡稱精準生物）通過重慶市藥監局全面審查 ， 獲批CAR-T細胞治療產品《藥品生產許可證》 ， 成為西部地區首家、全國為數不多擁有CAR-T《藥品生產許可證》的基因與細胞制藥企業 ， 這也標志著重慶將很快實現CAR-T產品商業化產能零的突破 。
此前 ， 該公司的實體瘤CAR-T細胞產品“C-13-60細胞制劑”IND已獲得臨床默示許可（受理號：CXSL2200478） 。 而C-13-60細胞制劑是靶向CEA的CAR-T細胞注射液 ， 用于治療≥18周歲CEA陽性晚期惡性實體腫瘤患者 ， 其適應癥針對結直腸癌、胃癌、食管癌、胰腺癌、非小細胞型肺癌、乳腺癌和膽管癌等 ， 為國家藥品審評中心批準的我國首個靶向CEA的CAR-T產品 。
采訪人員了解到 ， 該公司自主研發部署了10余項實體腫瘤、血液腫瘤CAR-T產品管線 ， 目前已獲得3個CAR-T細胞一類生物新藥的6項適應癥默示許可 ， 并且實現CAR-T治療腎癌、結直腸癌等實體瘤注冊臨床的國內首創、國際率先突破 。 同時隨著公司產品管線注冊臨床的順利高效推進 ， 特別是國內首款針對兒童急淋的CAR-T產品pCAR-19BII期臨床試驗進展以及新藥上市申請進程 ， 此次獲批的生產許可證為未來精準生物陸續申請上市的國家一類生物新藥商業應用提供了有力支撐 。

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據了解 ， 此次獲批該《藥品生產許可證》是重慶生物醫藥行業中細胞治療藥物產業化的里程碑事件 ， 它標志著以精準生物為代表的重慶生物醫藥企業在細胞免疫治療產業化和惠及腫瘤患者的道路上更進了一步 ， 也為未來重慶形成基因與細胞產業集群發展起到示范帶動作用 。 “精準生物將以此為全新的起點 ， 加速孵化細胞治療藥物 ， 讓更多的中國老百姓用得上、用得好、用得起CAR-T細胞藥物 。 ”該公司相關負責人如是說 。
科技產業公司招商部相關工作人員受訪時表示 ， “西部地區第一張CAR-T《藥品生產許可證》落戶重慶高新區 ， 對于國家發展生物醫藥產業和重慶構建生物產業創新體系都具有非凡意義 。 尤其是非常有利于越來越多像精準生物一樣優質的企業入駐西部（重慶）科學城 ， 推動重慶高新區生物醫藥產業高質量發展 。 ”
他介紹說 ， 精準生物在產業鏈方面能帶動生物醫藥產業上下游發展 。 目前生物醫藥設備國產替代得到政府的大力扶持 ， 精準生物在研發生產需求上可吸引更多的國產設備供應商入駐 。 此外 ， 隨著細胞治療產業技術的逐步成熟和廣泛應用 ， 將拉動醫療器械、試劑耗材以及醫療美容、大健康等產業發展需求 ， 形成產業聚集效應不斷壯大成為生物醫藥行業產業集群實現產業化 ， 將形成營收近百億元 ， 為地方經濟帶來可觀的經濟效益 。
上游新聞采訪人員吳嘉雯通訊員宋玉壁王孟琪
【西部首個CAR-T藥品生產許可證花落重慶高新區】編輯：陳璐
責編：周尚斗
審核：馮飛

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