北京商報(bào)訊（采訪人員 姚倩）2月11日凌晨 ， 美國食品藥品管理局（FDA）召開ODAC會(huì)議審評信達(dá)生物與禮來制藥的PD-1抗體信迪利單抗的結(jié)果出爐 ， 專家委員會(huì)的最終投票結(jié)果為14：1 ， 即認(rèn)為信迪利單抗需補(bǔ)充臨床試驗(yàn)才能獲得上市批準(zhǔn) 。
同日 ， 信達(dá)生物發(fā)布公告對此進(jìn)行回應(yīng) 。 根據(jù)公告 ， 此次新藥上市申請申報(bào)適應(yīng)癥為信迪利單抗注射液聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療 ， 主要基于在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗(yàn)資料 。 委員會(huì)投票建議需要在獲批前補(bǔ)充額外臨床試驗(yàn) ， 證明信迪利單抗在美國人群和美國醫(yī)療實(shí)踐中的適用性 。
信達(dá)生物表示 ， ORIENT-11是一項(xiàng)高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、由經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床研究者參與的符合全球認(rèn)證GCP要求的中國臨床試驗(yàn) 。 ORIENT-11試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)展示了信迪利單抗的良好的風(fēng)險(xiǎn)獲益關(guān)系 。 FDA沒有任何對于信迪利單抗安全性和有效性問題的質(zhì)疑 。
【的結(jié)果|信達(dá)生物PD-1首闖FDA受挫，被要求補(bǔ)充臨床試驗(yàn)】據(jù)悉 ， 信達(dá)生物和禮來制藥將繼續(xù)與FDA配合完成新藥上市申請的審評工作 。 公告稱 ， ODAC就已上市和臨床中的腫瘤藥品 ， 為FDA提供獨(dú)立的專業(yè)性意見 。 FDA在新藥審批過程中將采納ODAC的投票意見 ， 但ODAC投票意見不具有對FDA決策的約束力 。

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