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中國|剛剛！輝瑞新冠口服藥Paxlovid，獲中國應急附條件批準進口注冊

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每經編輯：盧祥勇,易啟江
2月11日 ， 國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定 ， 按照藥品特別審批程序 ， 進行應急審評審批 ， 附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口注冊 。
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要求上市許可持有人繼續研究 ，
限期完成附條件的要求
國家藥監局網站顯示 ， Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物 ， 用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者 ， 例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者 。
國家藥監局強調 ， 患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥 ， 使用中應高度關注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息 。
國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作 ， 限期完成附條件的要求 ， 及時提交后續研究結果 。
輝瑞的Paxlovid口服藥是由兩種抗病毒藥物nirmatrelvir和ritonavir組合而成的新藥 ， 其中nirmatrelvir是一種新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑 ， 能通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性 ， 破壞新冠病毒的后續RNA復制過程 。 另一種成分ritonavir則讓nirmatrelvir能在身體里保持更長時間的活性 ， 更好地抗擊病毒 。
2021年11月5日 ， 輝瑞公司在其官網上公布的Paxlovid的Ⅱ/Ⅲ期研究的中期分析結果顯示 ， Paxlovid將住院或死亡風險降低了89% 。
2021年12月14日 ， 輝瑞表示 ， 最近的體外數據證實Paxlovid的成分nirmatrelvir可有效抑制與奧密克戎相關的3CL蛋白酶 ， 從而證明口服藥保留了對抗奧密克戎變體的效力 ， 不過還需要更多研究來證實 。 此前于11月29日 ， 輝瑞公司首席執行官Albert Bourla表示 ， 對Paxlovid對于新冠變體奧密克戎的有效性有 “非常高的信心” 。
值得注意的是 ， 就在昨天（2月11日）晚上 ， 深市上市公司博騰股份（300363.SZ）公告稱 ， 近日公司收到輝瑞旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals的新一批《采購訂單》 ， 公司將為其提供合同定制研發生產（CDMO）服務 。 截至目前 ， 新獲得訂單金額合計6.81億美元（約合人民幣43.3億元） ， 超過公司最近一個會計年度經審計營業收入的50% 。
中國|剛剛！輝瑞新冠口服藥Paxlovid，獲中國應急附條件批準進口注冊
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2021年11月30日 ， 博騰股份曾發布公告 ， 近日收到美國某大型制藥公司的新一批采購訂單 ， 該等訂單為客戶某小分子創新藥相關的合同定制研發生產（CDMO）服務訂單 。 根據如今公告內容 ， 上述美國某大型制藥公司就是輝瑞旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals 。
最近三年 ， 博騰股份對輝瑞的銷售情況為：2019年收入5,846萬元 ， 占當年營業收入比例3.77%；2020年收入10,346萬元 ， 占當年營業收入比例4.99%；2021年1-9月收入15,133萬元 ， 占當期營業收入比例7.46% 。
口服新冠藥銷售數據亮眼
口服的新冠藥物正從幕后走向臺前 。 先是默沙東的莫努匹韋(Molnupiravir)和輝瑞的帕昔洛韋(Paxlovid)相繼獲批上市或緊急使用 。 而早在2020年10月22日 ， 美國食品藥品管理局(FDA)便批準了吉利德公司的瑞德西韋(Remdesivir)用于治療新冠住院患者 。
與疫情直接相關的疫苗、藥物也不斷進入商業化階段 ， 成為拉動企業業績新的強勁增長點 。
2月8日 ， 輝瑞公布的2021年財報數據顯示 ， 公司實現營收813億美元 ， 同比增長92% 。 其中 ， 新冠疫苗Comirnaty（BNT162b2）帶來367.8億美元的收入 ， 銷售額超過“全球藥王”艾伯維修美樂的207億美元；同時 ， 輝瑞口服抗病毒藥物在2021年12月22日獲得FDA緊急使用授權 ， 拿下美國政府2000萬療程訂單 。 據輝瑞披露的信息 ， Paxlovid在2022年的產能會達到1.2億個療程以供應獲授權的國家 。 由此 ， 輝瑞預計 ， 2022年其新冠疫苗和抗病毒口服藥物銷售額將超過540億美元 ， 全年總銷售額有望超過1000億美元 。