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重磅核藥獲批！能否助力國內核藥創新按下“核按鈕”？( 二 )


重磅核藥獲批！能否助力國內核藥創新按下“核按鈕”？
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來源：開源證券研報
無論是診斷還是治療 ， 核藥的主要原理都與藥物的放射性有關聯 。 而當今使用的放射性核素主要通過反應堆和加速器生產 ， 部分可以通過放射性核素發生器和核燃料后處理獲得 。
因此 ， 核原料一般由國家經營 ， 獲取核原料需要較高的生產水平和管理水平 ， 所以核藥領域有“雙高”的特點 ， 即進入壁壘高、行業集中度高 。
根據已有數據推算 ， 2018年 ， 中國核醫藥市場約50億元 ， 到2022年預計達到110億元 ， 年復合增長率達到20% 。
其中 ， 根據2020年年報 ， 中國同輻核藥收入29.7億元 ， 市占率約為40%；東誠藥業核藥收入9.3億元 ， 市占率約為20% 。
中國同輻旗下擁有原子高科、原子科興、中核高通、寧波君安和中核海得威等子公司 ， 多個產品的市占率均為國內第一 ， 碘[131I]化鈉口服溶液、氯化鍶[89Sr]注射液市占率超90%；氟[18F]脫氧葡糖注射液超80%；锝[99mTc]標記注射液超70%等 。
東誠藥業于2015年先后并購云克藥業、上海欣科、益泰醫藥和安迪科等 ， 進入了高技術壁壘和高盈利能力的核醫藥領域 。 經過近幾年的并購重組 ， 現已初步形成以云克藥業為代表的治療類放射性藥物生產平臺 ， 以上海益泰為代表的放射性藥物研發平臺 ， 以東誠欣科為代表的放射性藥物即時標記與配送平臺 ， 以南京安迪科為代表的正電子藥物生產配送平臺 。
雙寡頭在搶占市場份額的同時 ， 還在不斷地構筑護城河 。
因為核藥必須考慮放射性核素半衰期 ， 部分短半衰期的核藥（如18F半衰期為109.8分鐘、99mTc半衰期為6.01小時）無法像普通藥物一樣進行大量生產后存儲然后長距離運輸醫療機構銷售 ， 因此短半衰期核藥物生產地點必須靠近醫療機構 ， 根據需求進行即時生產、配送和使用 。
因此核藥房成為核醫藥生產企業構筑護城河的關鍵 。
核藥房建設標準嚴格 ， 審批周期長 ， 需投入5000萬元左右 。 據了解 ， 核藥房環評和建設需要一年半 ， 拿證需要一年半 ， 擁有很強的壁壘 。 中國同輻擁有17個核藥房 ， 以锝標為主 ， 氟標有8個 ， 東誠藥業有14個核藥房 ， 均為锝標 。 兩者核藥房還在不斷地大幅擴建中 。
不僅如此 ， 中國同輻和東城藥業正著手進行核藥房之間整合 ， 進行戰略卡位 。 同時 ， 雙方也正在實現旗下不同企業之間資源、渠道、產品共享 ， 未來短半衰期核素藥物如果想打入中國市場 ， 則必須借助國內核藥房網絡進行生產和銷售 ， 一旦整合完成 ， 雙寡頭的市場地位將更加穩固 。
創新進行時
海外核藥市場起步早 ， 1951年 ， FDA批準了首個核藥碘[131I] ， 將其列入甲狀腺病人的使用藥物 。 現在 ， 全球誕生了諾華、GE、Cardinalhealth、UPPI、RadioMedix、Lantheus等多個核藥領先企業 ， 美國FDA已經批準了50多款核藥 ， 前列腺癌治療藥物Xofigo、放射性標記的生長抑素類似物Lutathera等是全球核藥明星產品 。
但是 ， 多年來中國核藥創新藥研發幾乎停滯 ， 近幾年沒有一例創新型核藥獲批 。
問題出在多個方面 ， 監管層面上存在法規體系與國際不接軌、不能適應放射性藥物特點等問題 。 按照前幾年出臺的規定 ， 藥品注冊過程中的實驗階段要求在GLP實驗室里完成 。 同時放射性藥物又必須符合輻射安全監管的體系 。 但多年來我國并沒有既可以處理放射性材料 ， 又具備GLP資質的實驗室 ， 這就影響到放射性藥品新藥的研發和申報 。
好消息是 ， 2021年以來 ， 隨著政策春風持續推動 ， 核醫學行業發展按下了快進鍵 。