重磅核藥獲批！能否助力國內核藥創新按下“核按鈕”？重磅核藥獲批！能否助力國內

重磅核藥獲批！能否助力國內核藥創新按下“核按鈕”？
來源：藥智網/黃仲平

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核在醫學上的運用之路，可是說是長路漫漫。早在19世紀末，就已經提出了在醫學領域運用放射性物質的理論，但研發之路異常艱難。直到20世紀40年代放射性同位素才正式在臨床運用。我國的核醫學起步較晚，特別是核藥，甚至出現很長一段時間的發展停滯，與歐美存在較大的差距。
由于核藥涉及放射性，使得這個品種成為特殊的存在，研發、生產、使用都受到嚴格管控，因而形成了極高的壁壘。然而最近，隨著一款重磅核藥的獲批，核藥市場也正式迎來一位新參與者。
【重磅核藥獲批！能否助力國內核藥創新按下“核按鈕”？】終結雙寡頭時代
近日，遠大醫藥發布公告稱，其聯營公司Sirtex的SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液獲得國家藥監局頒發的藥品注冊證書，獲批的首個適應癥為用于經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者的治療。

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來源：國家藥監局官網
據悉，釔[90Y]微球注射液早在2002年就已經獲FDA和EMA批準上市，截止目前仍是全球唯一一款用于結直腸癌肝轉移選擇性內放射治療的產品。上市20年間，釔[90Y]微球注射液累計治療全球超12萬患者，其安全性和有效性獲得了廣泛的臨床認可，被多個權威組織機構發布的指南推薦治療結直腸癌肝轉移。
遠大醫藥于2018年聯合鼎暉以14億美元的價格收購了Sirtex ，之后引進了SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液。 2021年9月， Sirtex在遠大醫藥的協助下，依托海南自由貿易港博鰲樂城國際旅游醫療先行區的境外已上市醫療器械先行先試的政策，順利完成了SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液原發性肝癌適應癥的中國首例特許準入。

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來源：參考資料3
這一獲批不僅彌補了結直腸癌肝轉移局部治療的空白，標志中國肝臟惡性腫瘤領域迎來了全新國際化精準介入治療方案，同時也終結了中國核藥市場雙寡頭時代，迎來了“三足鼎立”的競爭格局。
自2018年開始，遠大醫藥聯通過Sirtex、Telix以及德國ITM公司，在抗腫瘤領域逐漸搭建了具有國際化一流水平的核藥診療平臺，在全球核藥領域實現了全產業鏈，包括研發、生產、銷售、監管資質等多領域的全方位布局。
在此之前，中國同輻和東誠藥業長久地占據著國內核藥市場的主導地位，獲批產品多，市場份額多。
在可以預見的未來，我國的核藥領域越發熱鬧起來。
被不斷筑高的護城河
核藥，即核醫學使用的含有放射性核素、用于診斷和治療的特殊藥物，也稱為放射性藥（radiopharmaceuticals）。根據應用于診斷核醫學還是治療核醫學，放射性藥物也相應分為診斷用放射性藥物和治療用放射性藥物。
診斷用核藥是通過口服、吸入或注射等途徑進入體內后，利用放射性藥物示蹤原理，根據藥物在臟器中的分布情況及時間與放射性改變的差異，獲得診斷信息。主要包括氟（18F）標記物（應用于PET-CT）、锝（99mTc）標記物（應用于SPECT）等。
治療用核藥是指能夠高度選擇性濃集在病變組織，產生局部電離輻射生物效應，抑制或破壞病變組織，從而發揮治療作用。主要用于腫瘤、甲亢、類風濕性關節炎、腫瘤骨轉移引發的骨痛等，包括碘（131I和125I）標記物、镥（177Lu）標記物等。