1. 首頁 > 健康養生 > >

重磅核藥獲批！能否助力國內核藥創新按下“核按鈕”？( 三 )


2021年6月 ， 國家原子能機構聯合科技部等八部委聯合發布《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》 ， 這是我國首個針對核技術在醫療衛生應用領域發布的綱領性文件 ， 指出到2025年 ， 一批醫用同位素發展的關鍵核心技術取得突破 ， 適時啟動建設1-2座醫用同位素專用生產堆 ， 實現常用醫用同位素的穩定自主供應；到2035年 ， 積極推動醫用同位素“走出去” 。
重磅核藥獲批！能否助力國內核藥創新按下“核按鈕”？
文章圖片
來源：參考資料6
基于市場的需要和政策支持 ， 相關企業正在快馬加鞭抓緊核藥創新的研制 。
目前中國同輻擁有7種在研的顯像診斷及治療用放射性藥品 ， 其中二種處于臨床試驗階段的放射性藥品（131I-MIBG注射液、氟[18F]化鈉注射液） ， 一種待批準進入臨床試驗的治療用放射性藥品（鈀[103Pd]密封籽源） ， 四種處于各研發階段的顯像診斷及治療用放射性藥品 。
東誠藥業平臺下主要研發產品有[188Re]-HEDP注射液 ， 主要用于惡性腫瘤骨轉移的鎮痛治療 ， 目前處于Ⅱb期臨床試驗中；氟[18F]化鈉注射液為惡性腫瘤骨轉移診斷骨掃描顯像劑 ， 目前已完成臨床試驗前期準備工作；釔90樹脂微球 ， 正在開展藥理藥效、藥代動力學、安全性等臨床前生物學評價工作 。
上文提到的遠大醫藥重點布局的放射性藥物診療平臺現已擁有10款全球創新產品 ， 包括釔[90Y]微球注射液及其余9款RDC藥物 ， 涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內的6種核素 ， 適應癥覆蓋肝癌、前列腺癌、透明細胞腎細胞癌、膠質母細胞瘤、胃腸胰腺神經內分泌瘤及惡性腫瘤骨轉移等 。
其中 ， 用于診斷前列腺癌的RDC藥物TLX591-CDx在美國和澳大利亞獲批上市 ， 并在巴西獲得特別授權 ， 準許正式獲批前銷售；用于診斷透明細胞腎細胞癌的TLX250-CDx已獲FDA批準突破性療法并于澳洲完成I期臨床研究首例患者給藥；用于治療膠質母細胞瘤的TLX101已獲FDA孤兒藥資質認定 。
隨著政策放寬、資本加碼、人才增多、國產替代加速 ， 我國核藥發展形勢正在持續向好 。
結語
與其他行業競爭對手不相往來的情況不同 ， 我國核藥領域的參與者之間合作密切 。 不過這樣密切的合作也讓后來者無利可圖 ， 某種程度上似乎不利于行業的發展 。 隨著技術進步 ， 核藥相關診療業務變得日趨復雜 ， 所涉及的品種、用量不斷增加 ， 目前我國核藥的供給出現了明顯的不足 ， 加速創新 ， 讓更多有意愿的企業參與進來才是破解矛盾的關鍵 。 后續發展如何 ， 藥智網還將繼續關注 。
參考資料：
遠大醫藥、中國同輻、東誠藥業公告、官網
《核藥雙寡頭格局即將松動 ， 創新治療用核藥成破局關鍵？》 ， 中國核技術網 ， 2022年1月27日
《遠大醫藥核藥賽道重磅產品獲批 ， 填補中國肝癌臨床治療空白》 ， 瞪羚社 ， 2022年02月10日
《國外巨頭爭相布局核藥 ， “東誠藥業”卻已遙遙領先巨頭》 ， 解析投資APP的雪球專欄 ， 2019年11月7日
《一日暴漲近兩成 ， 核藥寡頭中國同輻(01763)欲“回A》 ， 智通財經 ， 2021年2月1日
《重磅！首份國家級醫用同位素發展規劃發布》 ， 中核集團 ， 2021年6月24日
重磅核藥獲批！能否助力國內核藥創新按下“核按鈕”？
文章圖片
責任編輯：青霉素
聲明：本文觀點僅代表作者本人 ， 不代表藥智網立場 ， 歡迎在留言區交流補充；如需轉載 ， 請務必注明文章作者和來源 。