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抗原|新冠抗原試劑放開國內市場 多家公司已獲得國外資質( 二 )

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該分析師還表示 ， 由于方法學的不足 ， 新冠抗原自檢的靈敏度、準確性低于核酸檢測 ， 且檢測結果需要個人上報 ， 因此這一產品是作為核酸檢測的有效補充 。 美國、歐盟、澳大利亞等地對于抗原自檢使用的規則 ， 均明確指出可以補充但不可替代核酸檢測 。
涉及千億市場？
據了解 ， 歐盟和美國對新冠抗原自檢試劑盒的臨床要求 ， 參照了世界衛生組織（WHO）的臨時指導文件 ， 包括靈敏度、特異性、陽性符合率、陰性符合率等核心指標 ， 但對臨床入組人數沒有嚴格規定 。 國內針對新冠抗原自檢產品的注冊審批或更加嚴格 。
那么 ， 抗原試劑盒大約需要多久才能實現大規模使用？醫藥行業分析師王君（化名）對證券時報·e公司采訪人員表示 ， 企業拿到產品審批上市文件 ， 就能很快上市 。 但審批時間要看政策將新冠抗原自檢試劑盒列入什么類別 ， 如果將其列入創新醫療器械特別審查程序或醫療器械優先審批程 ， 則預計審批時間需要3~12個月 。 如果政策將其列入常規體外診斷試劑申報三類注冊證 ， 則審批流程可能需要1~3年時間 。
中泰證券研報指出 ， 參考海外發放政策 ， 海外新冠抗原自檢試劑盒的發放頻次差別顯著 ， 在人均2~10次不等 。 目前國內新冠抗原自檢試劑盒出廠單價大約1美元~1.5美元 ， 如國內抗原自檢試劑盒正式放開 ， 參考海外政策按照最低頻率假設每月2次 ， 預計國內新冠抗原自檢試劑盒市場單月規模有望達177億~266億元 。 如考慮到居民、企業自費購買情況 ， 預計新冠抗原檢測產品采購需求有望進一步提升 。
按此計算 ， 一年的市場規模有望超過1000億元 。 面對這么大的市場蛋糕 ， 企業將如何從中分羹？相比核酸檢測 ， 抗原檢測試劑的成本如何、企業獲得審批資質需要哪些門檻？
廣東唯實生物技術有限公司（簡稱“唯實生物”）相關負責人對采訪人員表示 ， 相比核酸檢測試劑盒 ， 抗原檢測試劑盒涉及到的原材料會更多些 ， 比如需要NC膜、膠體金結合墊、樣本墊、吸水墊、支撐墊片（PVC板）等 ， 單位成本應該和核酸檢測試劑盒相當 ， 但民眾用起來更快捷方便 。 企業入門門檻不高 ， 但要做好就比較難 ， 例如需要企業擁有膠體金制金技術及標記技術、抗原抗體等免疫學技術 ， 以及工藝優化技術等 。
多家公司已獲得海外資質
事實上 ， 目前國內已有不少體外診斷生產企業的新冠抗原自檢試劑盒在海外注冊獲批 。
曾在兩個月內股價漲超10倍的九安醫療 ， 就是因為拿到了美國市場的上市批準 ， 并且陸續公告與美國相關部門簽訂了新冠抗原自檢試劑的大額訂單 。
唯實生物相關負責人對采訪人員表示 ， 其生產的新冠抗原檢測試劑盒主要在歐洲地區銷售 ， 最近香港、越南、馬來西亞等地區和國家的訂單一直在持續放量 。 未來隨著政府政策的出臺和推進 ， 相信可以很快在內地打開市場 。
3月11日 ， 萬孚生物以20%的漲幅位居相關概念板塊之首 。 證券時報·e公司采訪人員獲悉 ， 萬孚生物的新冠抗原檢測試劑產品于2020年11月通過國家藥監局(NMPA)應急審批 ， 成為國內第一批獲得新冠抗原檢測試劑注冊證的企業 。 目前 ， 該產品銷售已經覆蓋歐洲、亞洲、拉美、中東等區域超過100個國家 。
在2021年半年報中 ， 萬孚生物表示 ， 2020年四季度以來 ， 我國新冠試劑出口已轉變為以抗原檢測產品為主 ， 國際市場環境面臨較大轉變 。 尤其在歐洲市場 ， 以抗原檢測為代表的家庭自測診斷刷新了傳統的診斷理念 ， 提升了分級診療的效率 ， 產品需求迅速上升 。 萬孚生物的新冠抗原自測檢測試劑（膠體金法）于6月初取得歐盟CE認證 。