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抗原|新冠抗原試劑放開國內市場 多家公司已獲得國外資質

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證券時報采訪人員 陳麗湘 李映泉
3月11日晚間 ， 國家衛健委發布消息 ， 經研究 ， 國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上 ， 增加抗原檢測作為補充 ， 并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》 。
《方案》規定了抗原檢測的適用人群 ， 明確了3類人群進行抗原檢測需滿足的主要條件、檢測試劑的獲得渠道 。 《方案》還特別提出 ， 社區居民有自我檢測需求的 ， 可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道 ， 自行購買抗原檢測試劑進行自測 。
就在3月11日午后 ， A股新冠檢測板塊集體直線拉升 。 截至收盤 ， 萬孚生物、千紅制藥、明德生物、九安醫療、塞力醫療等個股漲停 ， 熱景生物、碩世生物、東方生物、華大基因、樂普醫療、新產業、邁克生物等個股漲超10% 。
雖僅作為疫情防控的補充檢測 ， 但因新冠病毒抗原檢測試劑方便、可自檢等優點 ， 有機構預測 ， 抗原檢測在國內市場規模將達千億級 。 證券時報·e公司采訪人員了解到 ， 目前國內已有多家公司擁有抗原檢測產品產能 ， 且已獲得海外多個國家的上市資質 。
國內放開
新冠抗原檢測
目前 ， 核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據 ， 而抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查 ， 有利于提高“早發現”能力 。
根據《方案》 ， 出現呼吸道或發熱癥狀在5天以內的人員、隔離觀察人員、有抗原自我檢測需求的社區居民 ， 可以使用新冠病毒抗原檢測試劑 。 基層醫療衛生機構在接診有呼吸道、發熱癥狀5天以內的人員時 ， 首選進行核酸檢測 ， 不具備核酸檢測能力的 ， 可以進行抗原檢測 。
《方案》提出 ， 社區居民有自我檢測需求的 ， 可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道 ， 自行購買抗原檢測試劑進行自測 。 抗原檢測陽性的 ， 不論是否有呼吸道、發熱等癥狀 ， 居民應當立即向所在社區（村鎮）報告 。 抗原檢測陰性的 ， 無癥狀的居民可密切觀察 ， 需要時再進行抗原檢測或核酸檢測；有癥狀的居民 ， 建議盡快前往設置發熱門診的醫療機構就診 ， 進行核酸檢測 。
該《通知》的下發 ， 意味著國內的新冠檢測市場將由核酸檢測一家獨大 ， 過渡到“核酸檢測為主 ， 抗原檢測為補充”的分級診斷階段 。 此舉也將在現有核酸檢測的市場基礎上 ， 開辟出抗原檢測的巨大市場空間 。
那么 ， 核酸檢測和抗原檢測有何不同？
資料顯示 ， 相對于核酸檢測 ， 抗原檢測具有方便、快捷、成本低等優勢 ， 甚至檢測后十幾分鐘就可以出結果 ， 普通民眾也可以非常方便地實現居家檢測 。 歐美、澳大利亞、日本等地區已經率先啟動抗原檢測應用 。
一位三甲醫院的主任醫生告訴證券時報·e公司采訪人員 ， 國內遲遲未啟動抗原檢測應用 ， 這是因為核酸檢測才是檢測新冠陽性與否的金標準 。 抗原檢測的靈敏度顯著低于核酸檢測 ， 通常只能檢出強陽性的樣本 ， 有一定的假陰性概率 ， 有可能出現漏檢 。 因此抗原檢測可以作為簡單的新冠病毒篩查手段 ， 但是自測后也需要到醫院進一步做核酸檢測才能最后確認 。
國家衛健委最新發布的通知中 ， 也對使用人群及后續處理方式進行界定：抗原檢測一般用于急性感染期 ， 即疑似人群出現癥狀7天之內的樣本檢測 。 疑似人群抗原陽性及陰性結果均應當進行進一步的核酸檢測 ， 陽性結果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理 ， 但不能作為新冠病毒感染的確診依據 。
中泰證券分析師指出 ， 新冠抗原居家自檢適用于大范圍普篩自查 ， 是對核酸檢測的有效補充 。 新冠抗原自檢試劑盒能有效降低接觸暴露風險 ， 減少對醫院、三方實驗室的資源占用 ， 通常用于居民大范圍的普篩自查 。