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生物|平臺預售，藥店搶貨……新冠抗原自測產品有多受期待( 二 )

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上述藥店知情人士告訴北京商報采訪人員 ， 藥店的產品零售價會和市場監管局進行報備 。 “價格是需要報備的 ， 一旦被舉報 ， 市場監管局馬上會進行監管 ， 線上也不能亂價 。 ”
針對產品的定價情況 ， 北京商報采訪人員聯系了萬孚生物、金沃夫生物等公司 ， 但截至發稿 ， 未收到回復 。
核酸檢測的重要補充
抗原檢測被視為核酸檢測的重要補充 。 香港大學生物醫學學院教授、病毒學專家金冬雁告訴北京商報采訪人員 ， 抗原檢測法的原理是檢測病毒里的抗原蛋白 ， 與妊娠測試的原理相似 。 “檢驗出這個抗原就說明受到感染了 。 核酸檢測則是把病毒里的核酸釋放出來 ， 經過一個擴增的過程 ， 再對核酸進行定性和定量 。 ”
根據《新冠病毒抗原檢測應用方案》 ， 抗原檢測適用人群包括到基層醫療衛生機構就診 ， 伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員 ， 隔離觀察人員和有抗原自我檢測需求的社區居民 。 社區居民有自我檢測需求的 ， 可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道 ， 自行購買抗原檢測試劑進行自測 。
金冬雁表示 ， 抗原檢測是核酸檢測的重要補充 ， 抗原檢測不需要特殊技術 ， 能在15-20分鐘內快速出結果 。 因其便利性 ， 抗原檢測可以連續做 ， 連續檢測三天 ， 合起來檢測結果的靈敏度和特異性不會比三天只做一次的核酸檢測低 。 通過抗原檢測找出來的病人和傳染性的相關性更強 ， 能迅速發現一些感染者 ， 盡早發現可以盡早對其進行管理 。
強化質量監管
在國家衛健委發布《新冠病毒抗原檢測應用方案》后 ， 國家藥監局通告批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更 ， 這讓在家測新冠成為可能 。 在業內人士看來 ， 如果五家的產能上不來 ， 后續預計還會有更多廠家的產品獲批 。 金冬雁表示 ， 抗原檢測的門檻比較低 ， 企業較容易做出相關產品 。 因此國家要加大這方面的質量控制和監管 ， 不要讓劣質產品以及靈敏度、特異性不夠高的產品進入市場 。
事實上 ， 手握抗原檢測試劑盒產品的國內廠商不在少數 ， 且大多已打開海外市場 。 據天風證券3月8日統計 ， 目前經歐盟CE認證的中國抗原檢測產品共有94個 ， 經美國EUA認證的有3個產品 ， 包括九安醫療、東方生物、安旭生物以及奧泰生物等企業 。
新冠抗原檢測產品受到關注 ， 也引得多家公司回應 。 3月13日 ， 明德生物發布公告稱 ， 公司新冠抗原檢測試劑已向國家藥品監督管理局提交注冊申請 ， 該注冊證的取得時間尚存不確定性 。 魚躍醫療方面表示 ， 公司自主研發的新冠抗原檢測產品 ， 分為院用版與家庭自測版 ， 其中院用版已通過CE認證 ， 家庭自測版的歐盟CE認證和美國FDA緊急使用授權(EUA)公司尚在積極推進中 ， 公司會緊密跟蹤海內外相關市場情況 ， 積極布局推動業務發展 。
生物|平臺預售，藥店搶貨……新冠抗原自測產品有多受期待
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國家藥監局在3月12日晚發布通知 ， 通知從加強注冊相關管理工作、加強生產環節監督檢查、加強經營環節監督檢查以及嚴厲打擊違法違規行為四個方面出發 ， 要求做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作 。
【生物|平臺預售，藥店搶貨……新冠抗原自測產品有多受期待】北京商報采訪人員 姚倩（魏蔚、劉曉夢、張君花、白楊、張涵、王柱力對本文亦有貢獻)