檢測|15分鐘出結果！華大基因新冠抗原自測產品正式上市人員|樣本|進行了|管理|正式上

南都訊采訪人員王玉鳳 3月13日下午，華大基因公告稱，控股子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司（以下簡稱華大因源）于近日取得國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊變更文件（體外診斷試劑）》，對新冠抗原檢測產品的醫療器械注冊證進行了變更。
華大基因表示，抗原檢測是直接針對病毒中的特有蛋白質（即抗原）進行檢測，能夠在急性感染期快速檢出陽性病例，可以用于特定人群篩查的補充檢測手段，有利于提高 “早發現”能力，對優化新冠病毒檢測策略和整體疫情防控具有重要作用。
值得注意的是，該檢測試劑盒產品需與干式熒光免疫分析儀適配使用。
華大安基因介紹，該檢測試劑盒產品具有以下優勢：較傳統的膠體金層析檢測技術靈敏度高約10倍；干式熒光免疫分析儀自動化判讀結果，零人工誤差；可連接醫院Lis系統，信息化管理檢測樣本。
而配套儀器主要特點有：體積小、便于攜帶、適用于海關、機場、學校、醫院、郵輪、診所、鄉鎮衛生院、企業單位、疾控中心等多種檢測場景；4.3寸高靈敏度觸摸液晶屏， 1個試劑條插口，支持藍牙或無線網絡數據傳輸檢測結果，信息化管理所有檢測標本信息，可追溯信息；15分鐘快速檢測，可連續進行多個樣本快速測試， 1臺儀器1個小時至少可讀取60-100個樣本結果。
該產品操作簡便，檢測快速，不需特定實驗室環境、也不需要復雜的檢測設備，特別適用于人群快速篩查和分流管理。
適用人群為：到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員；隔離觀察人員，包括居家隔離觀察密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員；有抗原自我檢測需求的社區居民。
華大基因提醒，基層醫療機構不具備核酸檢測能力的，可以進行抗原檢測，并做好醫務人員的培訓和患者的溝通指導。隔離觀察人員和社區居民進行抗原檢測，應當認真閱讀說明書，規范操作。一旦抗原檢測陽性要立即向有關部門報告，并進行核酸檢測予以確認。
新冠抗原產品對公司業績影響如何? 上述公告稱，上述產品實際銷售情況受政策、市場競爭及新冠疫情發展狀況等多種因素影響，公司目前尚無法預測其對公司未來業績的影響。
【檢測|15分鐘出結果！華大基因新冠抗原自測產品正式上市】
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