1. 首頁 > 健康養生 > >

沙康|北京奧賽康藥業股份有限公司 關于子公司新藥ASK0912獲得臨床試驗申請受理通知書的公告

臨床耐藥菌黏菌沙康注射用醫藥生物奧賽康相關情況新藥通知書藥物公司公告產品藥菌

本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整 ， 沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏 。
【沙康|北京奧賽康藥業股份有限公司 關于子公司新藥ASK0912獲得臨床試驗申請受理通知書的公告】北京奧賽康藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業有限公司（以下簡稱“江蘇奧賽康”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“藥監局”）下發的注射用ASK0912新藥臨床試驗申請《受理通知書》 ， 相關情況如下：
一、藥品基本情況
產品名稱：注射用ASK0912
劑型：凍干粉針劑
規格：50mg
申請事項：新藥申請
注冊分類：化學藥品1類
申報階段：臨床
申請人：江蘇奧賽康藥業有限公司
受理號：CXHL2200157
二、藥品的其他相關情況
ASK0912是由中國醫學科學院醫藥生物技術研究所與江蘇奧賽康聯合開發的1類創新藥項目 ， 對臨床嚴重耐藥的革蘭氏陰性菌(G-)具有廣譜活性 ， 多項體內外藥效研究顯示抗菌活性強于多黏菌素B和E ， 并且毒性降低 。 在細菌耐藥性問題中以多藥耐藥G-感染最為嚴重 ， 臨床可用的有效治療藥物越來越少 。 多黏菌素（代表藥物多黏菌素B和E）是國內外權威專家共識或指南高級別推薦的治療藥物 ， 但國外上市時間早 ， 腎毒性、神經毒性較大 ， 臨床亟需更加安全、有效的新型抗G-耐藥菌的藥物 。 ASK0912的前期研究已顯示出較好的藥效、安全性及藥代動力學特征 ， 有希望為臨床提供活性更強、安全性更好的藥物 。
抗菌藥物耐藥日益嚴重 ， 已經成為全球嚴重的公共衛生問題 。 公司從臨床需求的角度出發 ， 已經布局了特色抗耐藥菌感染產品群 。 針對耐藥細菌、真菌感染均有不同階段的產品 。 包括已經上市的針對多藥耐藥的注射用替加環素、注射用達托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸鈉；針對真菌感染的泊沙康唑注射液、泊沙康唑腸溶片、注射用伏立康唑（注冊審評階段）等產品 。 公司現已形成不同梯度、針對不同耐藥菌感染的系列產品 ， ASK0912的開發將有利于進一步加強公司抗耐藥菌感染產品線 ， 提高公司的競爭力和持續盈利能力 ， 對公司的戰略布局起到積極作用 。
三、風險提示
由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點 ， 藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多 ， 容易受到一些不確定性因素的影響 ， 敬請廣大投資者謹慎決策 ， 注意防范投資風險 。 公司將按國家有關規定積極推進上述研發項目 ， 并及時對項目后續進展情況履行信息披露義務 。
特此公告 。
北京奧賽康藥業股份有限公司
董事會
2022年3月15日