日前 ， 國家衛健委發布通告 ， 社區居民如有獨立檢測需求的 ， 可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道 ， 自行購買抗原檢測試劑進行快速測試 。 昨晚 ， 浙江省首個新冠病毒抗原檢測試劑獲批 。
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日前 ， 國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發通知 ， 決定在核酸檢測基礎上 ， 增加抗原檢測作為補充 ， 進一步提高早發現能力 。
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15日 ， 浙江東方基因生物制品股份有限公司研發生產的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒通過國家藥監局注冊審批 ， 該產品是我省首個獲批上市的新冠病毒抗原檢測試劑盒 ， 可用于個人抗原自測 。
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浙江省藥品監督管理局藥品安全總監 董耿
東方基因是在我們浙江的安吉 ， 我們省里是第一家 ， 它的特點產能很大 ， 每天能生產1000萬份以上 ， 產量還可以擴大 。
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據了解 ， 本次東方基因的新冠病毒抗原檢測試劑盒獲批后 ， 成為國內首家同時具備新冠病毒核酸、抗體、抗原檢測試劑注冊證的企業 ， 16日一早 ， 浙江省藥監局協調幫助浙江東方基因生物制品股份有限公司完成醫療器械生產許可證新增產品變更 ， 并派駐駐廠檢查員指導企業做好包材說明書印制 ， 嚴格按照批準的產品技術要求、說明書等組織開展生產 。
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浙江省藥品監督管理局藥品安全總監 董耿
大概七天之后 ， 我們浙江省公眾就可以購買到東方基因生產的新冠病毒抗原檢測試劑 。 一個是藥店可以賣 ， 我們省內藥店有2萬多家；有第三類醫療器械經營許可證的醫療器械經營企業也可以賣 ， 這類企業有1萬多家 。
據了解 ， 上市以后 ， 我省自產的新冠病毒抗原檢測試劑價格將在10元以內 。對于居家隔離和集中隔離的人員來說 ， 抗原檢測可以快速完成篩查 ， 而缺點則是靈敏度不高 ， 漏檢率較高 。 相對于核酸檢測來說 ， 準確性也偏低 。 所以抗原檢測沒有辦法作為確診檢測 ， 要確診還是要核酸檢測 。
浙江省藥品監督管理局藥品安全總監 董耿
有些人得了感冒 ， 懷疑自己感染了新冠病毒 ， 可以自己連續測幾天 ， 還有居家隔離的人 ， 也可以自己測 。
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接下來 ， 省藥監局將繼續提前介入 ， 對省內研究基礎好、出口銷售量大 ， 產品研發較為成熟的產品 ， 加大對研發、臨床研究、資料申報和體系核查的指導力度 ， 配合國家藥監局做好體系核查工作 ， 加快初審并第一時間出具證明函 ， 幫助產品盡快獲批上市 。
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