結果|華東醫藥：子公司中美華東美國合作方預計本月遞交Mirvetuximab的生物制品許可申請關鍵性|中國|華東醫藥|研究|臨

華東醫藥3月21日早間公告， 3月20日，公司全資子公司中美華東美國合作方ImmunoGen對外公布了其組織開展的用于治療卵巢癌的生物制品1類新藥Mirvetuximab美國關鍵性單臂臨床試驗（簡稱“SORAYA試驗”）的全部研究結果：試驗已達到主要研究終點，確認的客觀緩解率為32.4% ，包括5例完全緩解；更新的中位緩解持續時間為6.9個月，臨床試驗結果顯示其在葉酸受體α（FRα）高表達的鉑耐藥卵巢癌中具有臨床意義的抗腫瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。 ImmunoGen預計本月在美國遞交Mirvetuximab的生物制品許可申請（BLA）。
【結果|華東醫藥：子公司中美華東美國合作方預計本月遞交Mirvetuximab的生物制品許可申請】Mirvetuximab為中美華東與ImmunoGen在抗體偶聯藥物（ADC）領域合作開發的全球首個針對FRα陽性卵巢癌的ADC在研藥物，用于治療FRα高表達的鉑耐藥卵巢癌。 Mirvetuximab在中國首個臨床試驗申請已于2021年3月獲得國家藥品監督管理局批準。另一項中國關鍵性單臂臨床試驗也于2021年8月獲得國家藥品監督管理局批準。 Mirvetuximab在中國的I期臨床試驗PK藥代研究和中國III期臨床試驗均完成首例受試者入組及給藥，相關臨床工作正按計劃推進。此次美國臨床試驗的積極結果是該款新藥研發進程中的又一重要里程碑，有助于推動其美國獲批上市進程，對其在中國獲批上市也構成積極影響。