不良事件：是病人或臨床試驗的受試者接受一種藥品后出現的不良醫學事件 ， 但不一定與治療有因果關系 。
按照GCP的要求，不管是否與試驗用藥有因果關系，研究者均應在原始記錄中記錄所有不良事件 ， 并轉抄至病例報告表中 。不良事件也包括研究開始前存在的疾病發病次數和嚴重程度的增加 。
【請教重要不良事件是什么意思】嚴重不良事件：是臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件 。

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