本公司及董事會全體成員保證公告內容的真實、準確和完整 ， 沒有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏 。
四川科倫藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業”）近日獲悉 ， 公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰”）開發的創新藥物TROP2抗體偶聯藥物SKB264（TROP2-ADC）治療至少經二線治療失敗的晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者以隨機對照試驗（RCT）支持上市申請的III期臨床試驗獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）同意開展 ， 現將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
【公司|四川科倫藥業股份有限公司 關于公司創新藥物SKB264（TROP2-ADC）治療晚期 三陰性乳腺癌III期臨床獲批開展的公告】SKB264為科倫博泰擁有自主知識產權的TROP2抗體偶聯藥物（TROP2-ADC） ， 于2020年4月獲得國家藥品監督管理局的默示許可 ， 為首家獲批IND的國產TROP2-ADC 。
乳腺癌是嚴重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤 ， 其中TNBC占所有乳腺癌病理類型的10%-20% ， 預后較其他類型乳腺癌差 ， 對于蒽環類和紫杉類治療失敗的患者 ， 目前并無標準療法 ， 具有較大的未滿足臨床需求 。 SKB264已完成TNBC的II期拓展入組 ， 并獲得階段性臨床數據 。
基于II期拓展臨床試驗的數據 ， 科倫博泰向CDE提交了SKB264針對至少經二線治療失敗的晚期或轉移性TNBC患者開展III期臨床試驗前的溝通交流申請 ， 并于近日收到CDE的回復意見 。 科倫博泰將結合監管要求啟動注冊臨床研究 ， 首例患者入組時會按照要求及時披露 。
二、風險提示
由于創新藥物研發過程周期長、環節多 ， 期間具有一定的不確定性 ， 敬請廣大投資者謹慎決策 ， 注意防范投資風險 。 公司將根據后續進展情況及時履行信息披露義務 。
特此公告 。
四川科倫藥業股份有限公司
董事會
2022年4月7日

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