藥品|四川科倫藥業股份有限公司關于公司創新藥物SKB264（TROP2-ADC）聯合或不聯合KL-A167 （PD-L1單抗）一線治療三陰性乳腺癌獲臨床試驗通知書的公告公司|四川|科倫藥業|藥物|創新

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四川科倫藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業”）近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰”）開發的創新藥物SKB264（TROP2-ADC）聯合或不聯合KL-A167（PD-L1單抗）一線治療不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者的II期臨床研究獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗通知書。現將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
1. 藥品信息
（1）藥品名稱：注射用SKB264
劑型：注射劑
規格：200mg/瓶
注冊分類：治療用生物制品1類
申請人：四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司
受理號：CXSL2200057
（2）藥品名稱：KL-A167注射液
劑型：注射劑
規格：200mg（10ml）/瓶
注冊分類：治療用生物制品1類
申請人：四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司
受理號：CXSL2200056
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查， 2022年1月27日受理的SKB264聯合或不聯合KL-A167治療不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性三陰性乳腺癌患者的II期臨床研究，符合藥品注冊的有關要求，同意按照提交的方案開展臨床試驗。
2. 藥品的其他相關情況
SKB264為科倫博泰擁有自主知識產權的靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker連接著新型拓撲異構酶I抑制劑組合而成的抗體-偶聯藥物（TROP2-ADC），目前正在中美開展針對多個瘤種，包括三陰性乳腺癌的II期臨床試驗。
目前SKB264的三項臨床試驗申請（IND）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，包括SKB264單藥用于治療晚期實體瘤和SKB264聯用KL-A167分別用于治療晚期或轉移性非小細胞肺癌和三陰性乳腺癌。此外，也獲得NMPA同意開展SKB264單藥用于至少經二線治療失敗的晚期或轉移性TNBC患者的Ⅲ期注冊臨床試驗。
KL-A167為科倫博泰擁有自主知識產權的PD-L1單抗，于2021年11月首次遞交KL-A167注射液的鼻咽癌適應癥上市許可申請，當前處于審評審批中。
科倫博泰將按照國家藥品監督管理局簽發的臨床試驗通知書的要求，組織實施注射用SKB264聯合或不聯合KL-A167一線治療晚期TNBC的臨床試驗。
二、風險提示
由于創新藥物研發過程周期長、環節多，期間具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將根據后續進展情況及時履行信息披露義務。
特此公告。
四川科倫藥業股份有限公司董事會
【藥品|四川科倫藥業股份有限公司關于公司創新藥物SKB264（TROP2-ADC）聯合或不聯合KL-A167 （PD-L1單抗）一線治療三陰性乳腺癌獲臨床試驗通知書的公告】2022年4月11日

藥品|四川科倫藥業股份有限公司 關于公司創新藥物SKB264（TROP2-ADC）聯合或不聯合KL-A167 （PD-L1單抗）一線治療三陰性乳腺癌獲臨床試驗通知書的公告

藥品|四川科倫藥業股份有限公司關于公司創新藥物SKB264（TROP2-ADC）聯合或不聯合KL-A167 （PD-L1單抗）一線治療三陰性乳腺癌獲臨床試驗通知書的公告