給罕見病患兒家長吃一顆“定心丸”,國產氯巴占片申請上市獲受理( 二 )


文件一出 , 給了罕見病患兒家長吃了一顆“定心丸” , “仿佛看到了曙光 。 ”患兒家屬奔走相告 。
據了解 , 氯巴占的進口工作 , 由國家衛健委負責 , 而國內仿制藥的審批部門 , 是國家藥品監督管理局藥品審評中心 。
“兩條腿”走路 , 對于患兒用藥 , 多了一種可能性 。 可問題隨之而來 , 誰的藥能最先被送到患兒家長手中?
工作人員分析 , 國家衛健委的臨時進口 , 也會面臨不少法規問題 , “并不能緩解國內患兒長期的用藥需求 , 用藥問題的解決 , 一定是通過批量化生產 。 ”
“現在就是比誰快 。 ”人福藥業工作人員說 , 一方面 , 人福藥業一直在與國家衛健委和CDE進行溝通;另一方面 , 臨時進口工作也需要推進 。 “我們最希望看到的情況是 , 國家衛健委和CDE能夠協同溝通 , 盡快讓氯巴占問世 , 解決孩子們長期的用藥問題 , 填補臨床未被滿足之需 。 ”