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方案|HPV疫苗一針就夠？業界認為實行尚早( 二 )

疫苗一針萬泰生物市場默沙東盛楊佶宮頸癌業界程序均建議免疫接種尚早方案


業界認為1劑次方案獲批的可能性不高
采訪人員注意到 ， 在WHO發布這一免疫接種建議后 ， 我國HPV疫苗股連日來“跌跌不休” 。 那么 ， 這一建議會對我國HPV疫苗市場產生怎樣的影響呢？
盛楊佶分析：“如果實施1劑次方案 ， 會很大程度上可以促進各地免疫規劃進程 ， 使得HPV疫苗市場在幾年內依然會保持較高的增速 。 只是在市場總量的預估和峰值銷售額預估方面 ， 相比于之前（3劑次接種程序） ， 資本市場會更悲觀一點 。 當然 ， 是否開展更多臨床研究、發掘更多臨床證據 ， 以推動1劑次方案在我國的落地 ， 對此疫苗生產企業可能有研發難度、市場空間等方面綜合的考量 。 ”
采訪人員注意到 ， 日前 ， 針對單劑次疫苗的可行性問題 ， 默沙東總部媒體發言人對外表示 ， 單劑次HPV疫苗方案存在很大的不確定性 ， 目前其對某些HPV相關癌癥和疾病的長期保護力數據非常有限 ， 同時 ， 也沒有數據顯示其對HPV引發的非宮頸癌的癌癥以及對其他部分群體如男性和免疫受損人群的有效性 。 目前 ， 默沙東正在進行Gardasil九價疫苗的相關研究 ， 模擬不同劑量接種方案提供的保護持續時間和潛在的公共衛生影響 。
太平洋證券則分析 ， 國內單針HPV推行可能性很小 ， HPV疫苗接種程序不變 ， 市場容量不改 。 一方面 ， 從國家藥品監督管理局對于WHO的關于HPV方面建議的歷史采納情況來看 ， 單針法獲批的可能性比較低 ， 主要原因是其保護力沒有得到充分證明 。 從歷史角度來看 ， WHO在GSK和MSD上市兩款HPV疫苗后 ， 曾建議以持續感染數據來替代宮頸癌的癌前病變Ⅱ級（CINⅡ）作為臨床終點 。 建議的目的在于可以減少HPV疫苗臨床試驗的時間 。 但是我國藥監部門出于安全性和保護力的考慮 ， 堅持以CINⅡ為臨床終點（2價HPV） ， 從而可以切實保證疫苗的保護效果 。 從這個角度而言 ， 單針法被批準的可能性不高 。
另一方面 ， 企業推動力不足 。 企業如果希望通過改變接種程序來競爭WHO市場的話 ， 首先要通過本國藥監部門的批準 。 按照國內的審批流程 ， 企業必須先做出成年組的臨床保護性數據（以CINⅡ為臨床終點） ， 然后才有可能通過改變接種方式來獲得審批 ， 但是與此同時 ， 由于提交了新的接種程序 ， 在審查時候會有更多方面的數據需要審批 ， 導致整體審批時間會更加漫長 ， 企業會為此付出更高的時間和成本 。 從投入產出比來看 ， 企業主動推動單針法的動力不足 。
建議國內企業加強研究、發現機遇
近年來 ， 國內HPV疫苗市場發展勢不可擋 。 根據中國醫藥工業信息中心統計 ， 按批簽發量與中標價格估算 ， HPV疫苗是2020年中國銷售額最高的疫苗之一 ， 市場規模已由2017年10億元增長至2020年136億元 。 不容忽視的是 ， 這一過程中 ， 默沙東、GSK等外資企業卻占據著主導地位 。
圖為國內HPV疫苗批簽發情況 。 （來源：中國醫藥工業信息中心）
數據顯示 ， 截至2021年4月 ， 國內4款上市HPV疫苗（沃森生物HPV疫苗于今年3月上市）的批簽發量達到3793.06萬支/瓶 ， 除萬泰生物341.29萬支/瓶外 ， 其余都為外資企業 ， 其中重要原因之一便是國產疫苗上市較晚 。 可喜的是 ， 自2019年首款國產HPV疫苗上市后 ， 2020年—2021年 ， 國產疫苗的批簽發量在一定程度上已與外資企業旗鼓相當 。 不過 ， 市場仍然面臨“一針難求”的局面 。
“HPV疫苗1劑次方案仍存巨大數據缺口 ， 尤其是多人種、多類型疫苗的試驗數據 。 ”盛楊佶分析 ， “1劑次方案有利于緩解HPV疫苗產能供應問題 。 如果國內機構或市場后來者能夠復制SAGE的這一結論 ， 則是差異化競爭的一大機遇 。 比如 ， 1劑次的接種程序價格本身比較低 ， 如果能去偏遠地區推廣覆蓋 ， 對產品滲透率和市場占有率更為有利 。 ”