病毒|國藥集團奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲批臨床中國|國家藥監局|研究|密克|臨

【病毒|國藥集團奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲批臨床】中國經濟網4月26日訊（采訪人員郭文培）據中國生物官微消息， 4月26日，國藥集團中國生物奧密克戎變異株（以下簡稱奧株）新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨床批件。中國生物表示，這是全球最早獲批進入臨床的奧密克戎株滅活疫苗。
根據國家藥監局改良型新冠疫苗指導原則和研發策略，國藥集團中國生物利用新建的P3高等級生物安全實驗室，完成了奧株毒種的篩選、傳代、擴增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗證、多批規模化產品的制備、質量標準研究、動物體內安全性評價和免疫原性研究，結果顯示奧株新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株產生高滴度中和抗體。
據了解，臨床批件是獲得臨床試驗許可的批文。獲得臨床批件意味著可以開始進行臨床試驗。一期、二期、三期臨床試驗完成后，才能申請上市。中國生物表示，將采用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究，評價奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。
值得注意的是，在二級市場，今日收盤，國藥集團旗下國藥股份漲10.02%、國藥一致漲8.31% 。