拓舒沃?的獲批是基于一項中國注冊橋接研究CS3010-101 ， 該研究旨在評估拓舒沃口服治療攜帶IDH1易感突變的成人R/RAML中國患者的藥代動力學特征(PK)、藥效動力學特征(PD)、安全性和臨床療效 。 臨床數據顯示 ， 拓舒沃在治療攜帶IDH1易感突變的成人R/RAML中國患者的研究中表現出優異的臨床療效 ， 及良好的耐受性 。
值得一提的是 ， 作為全球同類首創的強效、高選擇性口服IDH1抑制劑 ， 拓舒沃?以其明確的臨床優勢 ， 入選了2021版《CSCO膽道惡性腫瘤診療指南》、2021版《中國復發難治性急性髓系白血病診療指南》和2022版《CSCO惡性血液病診療指南》等 。 2020年 ， 拓舒沃?被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心納入“臨床急需境外新藥名單（第三批）” ， 獲得快速通道審評審批資格 。 據了解 ， 拓舒沃?已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于一線治療初治的IDH1突變AML患者的癌癥代謝靶向療法 ， 基石藥業計劃在中國遞交拓舒沃?用于一線治療初治IDH1突變AML患者的補充新藥上市申請 。
據資料顯示 ， 目前開具拓舒沃?首批處方的部分醫院包括中國醫學科學院血液病醫院、哈爾濱血液病腫瘤研究所、蘇州大學附屬第一醫院、南京明基醫院、華中科技大學附屬同濟醫院、中國人民解放軍總醫院、山西白求恩醫院、復旦大學附屬中山醫院、東方肝膽外科醫院、上海交通大學醫學院附屬同仁醫院、河南省人民醫院、湖南省腫瘤醫院、西安交通大學第二附屬醫院等 。 返回搜狐 ， 查看更多
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