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Aducanumab獲批之后，阿爾茨海默病新藥開發風起云涌

6月7日 ， FDA基于生物標志物替代終點加速批準渤健/衛材公司Aβ（β淀粉樣蛋白）抗體Aduhelm(ADucanumab)用于治療#阿爾茨海默病#（AD）患者的生物制品許可（BLA）申請 。 渤健股價受此消息影響大漲 ， 同時也提升了制藥企業攻克阿爾茨海默病等精神疾病的雄心壯志 。 近一個月內AD領域 ， 乃至整個中樞神經領域（CNS）開發熱度極高 。 接下來 ， 小編對重大事件做一盤點 ， 歡迎補充 。
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Biogen股價近1個月走勢
渤健/衛材AD抗體lecanemab獲突破性療法認定
6月23日 ， 渤健和衛材聯合宣布 ， 美國FDA已授予在研AD抗體療法lecanemab（BAN2401）突破性療法認定 。 Lecanemab是一款人源化單克隆抗體 ， 最初由Eisai和BioArctic聯合開發 。 2014年3月 ， 衛材與Biogen達成合作 ， 共同開發lecanemab 。
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Aβ以各種形式存在 ， 包括單體、寡聚體、初原纖維、不可溶纖維 ， 其中初原纖維是可溶性Aβ聚合物 ， 通常大于100kDa 。 有證據表明寡聚體和初原纖維比單體和不可溶纖維毒性更強 。 Lecanemab對初原纖維的選擇性比單體高1000倍 ， 比不可溶纖維高10-15倍 。
突破性療法認定的授予是基于IIb期臨床試驗Study201的結果 。 試驗結果顯示 ， 最高劑量（10mg/kg）的lecanemab能夠顯著降低患者大腦中的淀粉樣蛋白水平 。 并且試驗中接受安慰劑治療患者在擴展試驗階段轉為接受lecanemab治療后 ， 淀粉樣蛋白水平也顯示出時間依賴性降低 。
衛材和渤健已經啟動兩項III期臨床試驗 ， 進一步檢驗lecanemab的療效 。 代號為ClarityAD的III期臨床試驗已經完成1795例早期AD患者的注冊 ， 將于2022年9月獲得研究主要終點 。 代號為AHEAD3-45的III期臨床試驗正在探索lecanemab在臨床前AD（preclinicalAD）患者中作用 。 這些患者臨床表現正常 ， 但是大腦中淀粉樣蛋白水平居中或升高 。
禮來AD新藥獲FDA突破性療法 ， 計劃年內申報上市
6月24日,美國FDA授予禮來在研抗體藥物donanemab治療AD突破性療法認定 。
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Donanemab是一款在研的靶向N3pG修飾的Aβ蛋白的抗體藥物 ， FDA突破性療法認定是基于一項II期臨床試驗TRAILBLAZER-ALZ結果 。 在第76周時 ， 與基線相比 ， donanemabiADRS評分較基線下降6.86 ， 安慰劑這一數值為10.06(差值：3.20;95%CI：0.12-6.27；P=0.04)（下降幅度越小 ， 說明認知和功能下降越少） 。
基于TRAILBLAZER-ALZ研究數據 ， 禮來計劃在今年晚些時候通過加速審批路徑提交donanemab的BLA 。 Donanemab的安全性、耐受性及有效性也會在TRAILBLAZER-ALZ2(NCT04437511）研究中進行評估 ， 該試驗是一項正在進行中的、隨機、安慰劑對照、雙盲、多中心III期研究 。
百時美施貴寶22億美元獲得AD新藥抗tau抗體
6月24日 ， 百時美施貴寶宣布將向Prothena支付8000萬美元 ， 以獲得PRX005在美國的獨家許可 。 PRX005是一款潛在Best-in-class的抗tau抗體 ， 通過特異性靶向微管結合區（MTBR）內的一個區域來治療AD 。
多項臨床前研究證明 ， 與其他抗tau抗體相比 ， PRX005在結合、攔截和阻斷致病tau細胞內化以及減輕下游神經毒性方面表現出優越的能力 。 PRX005目前已啟動I期臨床研究 。
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先聲藥業與Vivoryon就AD治療藥物達成區域戰略合作
6月29日 ， 先聲藥業宣布 ， 與Vivoryon公司達成戰略性區域許可合作 ， 在大中華區開發和商業化兩種由Vivoryon開發的AD藥物 ， 分別是處于臨床IIb期的靶向N3pE的口服小分子谷氨酰肽環轉移酶（QPCT）抑制劑Varoglutamstat(PQ912) ， 和處于臨床前研究階段的單克隆N3pE抗體PBD-C06 。