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做口罩的可以看看：美國FDA官方上認可的口罩供應商名單 美國fda官網發布信息如何查詢

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如何有效瀏覽FDA官網有些朋友說不了解FDA ， 其實FDA發展到現在擁有上萬個博士工作的龐大組織 ， 里面的員工也不見得都了解 。
于是 ， FDA建立了一個公眾信息公開網站“FDABasics” ， 以幫助公眾了解期職能 。這個網站可以說是Obama政務透明工作的一部分 。
記得前段時間 ， FDA在其網上搞評測 ， 投票選擇現在公眾覺得FDA還缺少的職能 。
后來 ， 結果就出來了——他們開了一個網站 ， 直接溝通 ， 地址：
http://www.fda.gov/AboutFDA/Basics/default.htm
網站內容包括法律問答 ， 對藥品、化妝品、食品等都進行了分類 ， 還有工作視頻webinar（非常有用 ， 每一項大的立法和措施 ， 都有專人解說 ， 不過 ， 是Youtube ， 局域網用戶看不了） 。
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另外 ， 在FDA官網上還有這些常用信息
1.藥品說明書（結構式、劑型、適應癥、副作用、藥理機制等）
FDA官網：www.fda.gov/default.htm
查詢方法：
主頁→Drug→Spotlight→DrugInformation(Drugs@FDA)→檢索→LabelInformation→下載LabelPDF文件
2.藥品美國專利（已知藥品名查對應專利）
FDA官網：www.fda.gov/default.htm（英文版）
查詢方法：
主頁→Drug→Spotlight→OrangeBookSearch→檢索→PatentandExclusivityInfoforthisproduct→PatentNo
DrugSubstanceClaim是否化合物專利DrugProductClaim是否產品專利
PatentExpiration專利過期日（美國）ExclusivityData市場獨占權過期日（美國）
3.FDA批準的新藥（商品名、通用名、適應癥、生產商、審批分類、臨床研究結論）
FDA官網：www.fda.gov/default.htm
查詢方法一：
主頁→Drug→NewsandAnnouncements（信息比較亂 ， 不一定是NME）
查詢方法二：
主頁→Drug→NavigatetheDrugsSection→Development&ApprovalProcess→DrugInnovation→點擊DrugName或PressRelease
查詢方法三：
主頁→Approvals&Clearances→Productapprovals→DrugApprovalReportsbyMonth→檢索→檢索報告（ApprovalNDA或BLA指新藥 ， ApprovalANDA指仿制藥 ， EfficacySupplementwithClinicalDatatoSupport一般指新適應癥或擴大適用范圍）
4.向FDA申請NDA的新藥（申請企業、適應癥、審批歷史）
DrugInformationOnline：www.drugs.com
審批新聞：主頁→News→NewDrugApplications→近期申請、審批情況
跟蹤NDA：主頁→搜索→審批歷史
fda官網有中文版嗎
目前 沒有 。
但是FDA網站中 ， 有幾個培訓教材是有中文翻譯的 ， 你可以參考一下 。也是這兩年中才有的 ， 表明了中國出口到美國的產品 ， 對美國已經在形成影響 。
奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）
我們只專注于醫療器械領域
請問FDA官網網址是不是www.fda.gov ?我們公司現在想自己去做FDA食品認證 ， 不通過中介 。
1. FDA申請流程
1.1.企業登記
a)企業注冊申請表
b)FDA確認 ， 發布企業序列號；
1.2.產品注冊
1.2.1醫療器械產品以安全風險程度分成3類：
a)1類醫療器械列名控制
b)2類市場準入認可（即510（K）認可）
c)3類PMA入市前批準
1.2.2委托代理
《FDA注冊與通報委托協議》（法人代表簽字 ， 加蓋公司公章）
1.2.3提供資料
a)企業法人營業執照
b)事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章)
c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(復印件加蓋公司公章)
d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份 ， 加蓋公司公章)
e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有） 。
f) 企業簡介（企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況） 。
1.3 付款
注冊和列名免費；
510(K)、PMA需按FDA網上公布的收費標準支付 。
1.4 辦理注冊
收費后計算 ，  FDA60個工作日完成注冊；
1.5 FDA網站公布告知注冊情況  ， 510(K)、PMA的FDA另發送批準準入信件 。
2 醫療器械510（K）申請文件
2.1 醫療器械510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件 ， 因其相應FD&C Act第510（K）章節 ， 故通常稱510（K）文件 。對510（K）文件所必須包含的信息 ， FDA有一個基本的要求 ， 其內容大致如下16個方面：
1） 申請函 ， 
2） 目錄 ， 
3） 真實性保證聲明；
4） 器材名稱；
5） 注冊號碼；
6） 分類；
7） 性能標準；
8）產品標識 ， 包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等 。
9）實質相等性比較（SE）
10）510（K）摘要或聲明
11）產品描述 ， 包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等
12）產品的安全性與有效性 ， 包括各種設計、測試資料
13）生物相容性
14）色素添加劑（如適用）
15）軟件驗證（如適用）
16）滅菌 ， 包括滅菌方法的描述、滅菌驗證、產品包裝和標識等
2．2同質性比較（SE）
a)同質性比較是要證明所申請上市的產品和已在美國市場上合法銷售的產品在安全性和有效性方面比較是實質相等的 。
b)選擇合適的產品進行比較是510（K）申請的關鍵步驟 。在進行比較時應從如下方面進行考慮：
c)企業必須提供充足的資料證明 ， 所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的（SE） ， 否則510（K）申請不會通過 。
2.3 510（K）審查程序
a)FDA在收到企業遞交的510（K）資料后 ， 首先檢查資料是否齊全 ， 如資料齊全 ， 則受理并給企業發出確認性 ， 同時給出申請受理編號（K YYXXXX） ， 此號碼也將作為正式批準后的號碼；如不齊全 ， 則要求企業在規定時間內補充齊全 ， 否則作企業放棄處理 。
b)FDA在受理申請后即進入內部工作程序 ， 其中可能還會要求企業補充一些資料 。
c)在510（K）申請通過審閱后 ， FDA并不立即發出批準函件 ， 而是根據產品風險等級、市場先前是否對企業有不良反映等確定是否對企業進行現場GMP考核 ， 考核通過后再發給企業正式批準函件（Clearance）；
d)如無須現場考核GMP ， 則510（K）申請通過后立即發給正式批準函件 。
3. 關于PMA
Act(515)規定所有與1976年已經上市的醫療器材在功效性或安全性不相等的器材都需要經過上市前許可(Premarket Approval, PMA)的審查程序 ， 這些新的或改良過的器材都一律歸為Class III ， 直到取得上市許可之后 ， 再經過重新分級 ， 部份器材因風險性較低而調整到Class I或Class II以后就可循510(k)的程序申請上市 。不過美國在任總統簽署FDA現代化法案之后 ， 與現已合法上市的醫療器材不具實質相等性的新器材不一定會被歸到Class III ， 也有可能歸類到Class I或Class II ， 而循510(k)的程序申請上市前通知許可 。
目前屬于Class III的器材多為支持或維持病患生命的產品 ， 或者是對人體健康有重大影響者 ， 它們的副作用可能會導致病患生病或受傷 ， 所有此類器材必須先取得FDA的上市許可才能販賣 ， 而PMA的申請文件就是為了證明器材的安全性與功效性 。
PMA的申請文件毋須與市場上的現有產品進行比較 ， 但是必須舉出更完整而嚴謹的佐證資料 ， 簡單的說 ， PMA審查的重點包括產品描述、制造過程所使用的材料；臨床前的實驗室及動物試驗結果；以本土人種臨床試驗結果；卷標及使用說明 。
可以用谷歌瀏覽器訪問;http://www.fda.gov可以實時翻譯！?。。。?br /> 美國FDA認證在哪可以查詢???
美國FDA是指美國食品藥品管理局（Food
and
Drug
Administration簡稱FDA） ， 隸屬于美國衛生教育福利部 ， 負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理 。
查詢方式：
首先進入美國FDA認證注冊碼官方網址：http://www.accessdata.fda.gov/
進入FDA認證注冊碼查詢頁面后 ， 左邊一欄是企業名稱和產品名稱信息查詢方式 。
右邊一欄是利用注冊碼號碼來查詢注冊企業信息的 。
如何有效瀏覽FDA官網？
FDA建立了一個公眾信息公開網站“FDABasics” ， 以幫助公眾了解期職能 。這個網站可以說是Obama政務透明工作的一部分 。

有些朋友說不了解FDA ， 其實FDA發展到現在擁有上萬個博士工作的龐大組織 ， 里面的員工也不見得都了解 。
另外 ， 在FDA官網上還有這些常用信息
1.藥品說明書（結構式、劑型、適應癥、副作用、藥理機制等）
FDA官網：www.fda.gov/default.htm
查詢方法：
主頁→Drug→Spotlight→DrugInformation(Drugs@FDA)→檢索→LabelInformation→下載LabelPDF文件
2.藥品美國專利（已知藥品名查對應專利）
FDA官網：www.fda.gov/default.htm（英文版）
查詢方法：
主頁→Drug→Spotlight→OrangeBookSearch→檢索→PatentandExclusivityInfoforthisproduct→PatentNo
3.FDA批準的新藥（商品名、通用名、適應癥、生產商、審批分類、臨床研究結論）
FDA官網：www.fda.gov/default.htm
查詢方法一：
主頁→Drug→NewsandAnnouncements（信息比較亂 ， 不一定是NME）
查詢方法二：
主頁→Drug→NavigatetheDrugsSection→Development&ApprovalProcess→DrugInnovation→點擊DrugName或PressRelease
查詢方法三：
主頁→Approvals&Clearances→Productapprovals→DrugApprovalReportsbyMonth→檢索→檢索報告（ApprovalNDA或BLA指新藥 ， ApprovalANDA指仿制藥 ， EfficacySupplementwithClinicalDatatoSupport一般指新適應癥或擴大適用范圍）

做口罩的可以看看：美國FDA官方上認可的口罩供應商名單
我們一起看看都有哪些企業
名單以后可能還會更新
大家請自己關注FDA官網 。
1: 3M
2: Allmed
3: Bei Bei Safety Co Ltd.
4: BYD Precision Manufacture Co. Ltd.
5: Changsha JNEYL Medical Equipment Co., Ltd
6: Chengde Technology Co.
7: China Nano Technology Co., Ltd
8: Creative Concepts Manufacturing Ltd
9: CTT CO. Ltd.
10: Dongguan Huagang Communication Technology C. Ltd
11: Fujian Kang Chen Daily Necessities Co, Ltd.
12: Fujian Pageone Garment Co., Ltd
13: Fujian Yongtai Sanlian Garment Co., Ltd.
14: Guangzhou Aiyinmei Co., LTD
15: Guangdong Fei Fan MStar Technology Ltd.
16: Guangzhou Harley Commodity Company Limited
17: Guangzhou Improve Medical Instruments Co., LTD
18: Guangzhou Powecom Labor Insurance Supplies Co., LTD
19: Guangzhou Sunjoy Auto Supplies Co., LTD
20: Guangdong ZhiZhen Biological Medicine Co., LTD
21: Huizhou Jiahe Cubic Technology Co., LTD
22: Huizhou Lexuslance Technology Co. Ltd
23: Improve Medical (Hunan) Co. Ltd.
24: Jiangsu Weichuangli New Materials Co., Ltd.
25: Jiangxi Hornet Industrial Co. Ltd.
26: Jinhua Jiadaifu Medical Supplies Co. Ltd
27: Jinan Vhold Co., LTD
28: Juntech (Jiaxing) Healthcare Materials Co. Ltd
29: Lanshan Shendun Technology Co.
30: Panzhihua Gangcheng Group Yasheng Industrial Co., Ltd.
31: Qingdao Orphila Medical Technology Co. LTD.
32: Qingyuan Leite Technology Development Co.
33: Raxwell Industrial Technology (Shanghai) Co., Ltd.
34: Shandong Daddy's Choice Health Science and Technology Co., Ltd
35: Shandong Shengquan New Material Co., Ltd
36: Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Company, Ltd.
37: Shauguan Taijie Protection Technology Co. Ltd.
38: Shenzhen Missadola Technology Co. Ltd.
39: dba 1AK Medical Supplies
40: Tianjin Benmo Medical Equipment Co., Ltd.
41: Weini Technology Development Co., Ltd
42: Yiwu Yifan Knitting Co. Ltd
43: Zhangzhou Easepal Industrial Corp.
44: Zhejiang Shengtai Baby Products Co Ltd
45: Zhengzhou Ripe Medical Technology Co., LTD
46: ZhongKang protective equipment technology (Guangzhou) Co., Ltd
授權企業鏈接：
https://www.fda.gov/media/136663/download
【做口罩的可以看看：美國FDA官方上認可的口罩供應商名單 美國fda官網發布信息如何查詢】關于美國fda官網和美國fda官網發布信息如何查詢的內容就分享到這兒！更多實用知識經驗 ， 盡在 m.apearl.cn