1. 首頁 > 生活經驗 > >

iso 13485 iso13485 2016

知識經驗


iso 13485 iso13485 2016

文章插圖
大家好,小跳來為大家解答以上的問題 。iso13485 2016，iso 13485這個很多人還不知道,現在讓我們一起來看看吧！
1、醫療器械行業ISO13485：2003標準ISO 13485概述ISO 13485 系由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬 。
2、2003年7月，ISO組織正式發布了最新版的ISO 13485:2003 。
3、依照ISO 9001:2000標準加以修訂 ， 配合醫療器材產業特性加以增列及刪除部分ISO 9001:2000條文，是一個可單獨使用的標準 。
4、但是如果僅符合此標準的組織不得宣稱其亦符合ISO 9001:2000標準 。
【iso 13485 iso13485 2016】5、ISO 13485內容包含安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準 。
6、目前世界各國多依此規范審核產品輸入，若能通過此標準之認證，表示您的產品已得到客戶的信任 。
7、 例如：國內：行政院衛生署實施醫療器材優良制造規范(GMP)，依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS 12681 (ISO 9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485) 訂定之 。
8、以國產及輸入之醫療器材制造業者為評鑒認可范圍 。
9、美洲地區 1.美國：制造商必須經過美國食品藥物管理局（FDA）核準，建立品質保證體系，才能上市 ， 而該規例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協調的 。
10、 2.加拿大：制造商的品質管理系統必須通過ISO 13485的認證，才可將其生產的產品在加拿大出售 。
11、歐洲地區在大多數的情況下，制造商均需符合ISO 13485或EN46000標準 。
12、亞太地區 各國監管機關的入口證申請程序中，均有明文或非明文規定制造商需出示符合ISO 13485標準的證明 。
本文到此分享完畢，希望對大家有所幫助 。