2023年10月23日 ， 《OncLive》醫學在線期刊公布了新型CD20/CD3雙特異性抗體EX103治療重度預處理的復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（rr B-NHL）患者的新療效數據 。
EX103注射液是靶向CD20和CD3的雙特異性抗體藥物 ， 用于治療復發或難治CD20陽性非霍奇金淋巴瘤 。 與國際上同靶點的在研分子相比 ， EX103注射液療效顯著 ， 且安全性良好 ， 其細胞因子釋放水平僅為國際同類產品的六分之一 ， 大大提高了安全性及治療窗口 。

代號：EX103
靶點：CD20/CD3
廠家：愛思邁生物（Excelmab）
美國首次獲批：尚未獲批
中國首次獲批：尚未獲批
臨床數據
這項I期試驗（NCT06021678）旨在評估EX103注射液在復發或難治CD20陽性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動力學特征 ， 并初步探索其抗腫瘤活性 。
該試驗的主要終點是確定EX103的推薦II期劑量（RP2D）和最大耐受劑量（MTD）；次要終點包括耐受性和抗腫瘤活性 。
截止2023年7月10日 ， 共有13例可評估療效的患者 。 所有患者的中位年齡為51歲 ， 大多數患者為男性（61.5%）；ECOG評分為0（15.4%）、1（76.9%）和2（7.7%）；既往治療線數的中位數為5；先前的治療包括：化療和抗CD20單克隆抗體（100%）、自體干細胞移植（7.7%）和CAR-T細胞治療（15.4%） 。
在療效方面 ， 接受至少6mg EX103治療的復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤患者（可評估療效 ， n=4）的總體客觀緩解率（ORR）為75.0% 。 所有3例緩解者均達到完全緩解（CR） ， 第4例患者病情穩定（SD） 。
【CD20/CD3雙抗EX103治療B細胞非霍奇金淋巴瘤療效數據出爐！】在接受至少6mg EX103治療的復發/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）或邊緣區淋巴瘤（MZL）的可評估患者（n=4）中 ， ORR為100% ， 所有患者均獲得部分緩解（PR） 。
安全性
該試驗劑量遞增部分的結果顯示 ， 接受EX103治療的可評估患者（n=13）未出現任何劑量限制性毒性（DLTs） ， 且未達到最大耐受劑量（MTD） 。 沒有治療相關的死亡發生 ， 也沒有3級或以上細胞因子釋放綜合征（CRS）的報告 。 此外 ， 沒有發生任何級別的免疫效應細胞相關的神經毒性綜合征 。
關于安全性 ， 大多數CRS發生在第一個或第二個治療周期 ， 并在48小時內解決 。 至少10%的患者報告的最常見治療相關不良事件（AE）包括：CRS、血小板計數減少、中性粒細胞計數減少、貧血、低鉀血癥、輸液相關反應、乏力、腹瀉、上呼吸道感染、發熱和便秘 。
小結
該試驗結果表明 ， CD20/CD3雙特異性抗體EX103表現出良好的安全性 ， 并在重度預處理的復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者中產生初步抗腫瘤活性 。
參考來源：
https://www.onclive.com
【重要提示】所有文章信息僅供參考 ， 具體治療謹遵醫囑！