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D+T勢如破竹 繼肝膽腫瘤 再添NSCLC新適應癥( 二 )

健康知識養生常識


在1級ALBI患者中 ， STRIDE方案的中位生存期為23.43個月(95%CI,19.19-28.75) ， 而索拉非尼的中位生存期為19.02個月(95%CI,15.67-23.16)(HR,0.79;95%CI,0.62-1.01) 。 在2/3級ALBI患者中 ， STRIDE方案的中位OS為11.30個月(95%CI,9.33-14.19) ， 而索拉非尼的中位OS為9.72個月(95%CI,7.23-11.76)(HR,0.83;95%CI,0.65-1.05) 。
此外 ， 與索拉非尼相比 ， 單藥度伐利尤單抗產生了良好的OS結果 ， 無論ALBI等級如何 。 在1級ALBI患者中 ， 度伐利尤單抗的中位生存期為21.16個月(95%CI,17.38-25.86) ， 而索拉非尼的中位生存期為19.02個月(95%CI,15.67-23.16)(HR,0.91;95%CI,0.71-1.15) 。 在2/3級ALBI患者中 ， 度伐利尤單抗的中位生存期為12.29個月(95%CI,9.30-16.03) ， 索拉非尼的中位生存期為9.72個月(95%CI,7.23-11.76)(HR,0.87;95%CI,0.69-1.09) 。
膽道癌二線：
IMMUNOBILGERCORD18-1PRODIGE-57
IMMUNOBILGERCORD18-1PRODIGE-57研究的中期結果旨在評估“D+T”方案在鉑類化療失敗后的晚期膽道癌患者中的安全性和有效性 。
該研究是雙臂、隨機非對照、開放標簽、II期臨床研究 ， 入組患者為經病理確診的復發或晚期晚期膽道癌（BTC） ， 在接受含鉑化療后進展（至多1線治療） 。 研究分為兩個隊列：
隊列A：度伐利尤單抗1500mgQ4W+Tremelimumab75mgQ4W ， 持續4個周期（簡稱D+T75方案）直至疾病進展或毒性不可耐受 。 后進一步修改方案為度伐利尤單抗1500mgQ4W+單次Tremelimumab300mg（簡稱D+T300方案） 。
隊列B：度伐利尤單抗1500mgQ4W+Tremelimumab75mgQ4W ， 持續4個周期 ， 同時聯合紫杉醇QW 。 但該隊列入組10例患者后因毒性問題已關閉 。
研究的主要終點為6個月總生存（OS）率；次要終點包括客觀緩解率（ORR）、基本控制率（DCR）、持續緩解時間（DoR）、OS、無進展生存期（PFS）和安全性 。 此次中期分析報道的是隊列A變更方案前的106例接受D+T75方案的患者數據 。
106例患者中 ， 46%ECOG評分為0 ， 69%/18%/13%腫瘤原發部分為肝內膽管癌（iCCA）/肝外膽管癌（eCCA）/膽囊癌（GC） ， 76%有轉移性疾病 ， 28%有腫瘤切除 。 一線化療方案為以GEMCIS/GEMOX/5-FU為基礎的化療/其他占63%/22%/4%/11% 。
研究結果顯示 ， 103例ITT人群中 ， 2例完全緩解（CR） ， 8例部分緩解（PR） ， ORR為9.7%；32例疾病穩定（SD） ， DCR為40.8% 。 中位DoR為7.6個月（95%CI1.8-12.9） 。
D+T勢如破竹 繼肝膽腫瘤 再添NSCLC新適應癥
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中位隨訪12個月 ， 6個月OS率為59.2% 。 mOS為8.0個月（95%CI5.7-11.7）；PFS為2.5個月（95%CI2.0-3.2）；在首次評估時 ， 沒有出現疾病進展的患者具有更長的OS（6個月OS率：84%vs41% ， 中位OS:17.9個月vs4.4個月） 。
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參考來源：
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tremelimumab-combination-durvalumab-and-platinum-based-chemotherapy-metastatic-non
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