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2021年11月全球乙肝新藥進展｜Hepatitis B Foundation


2021年11月全球乙肝新藥進展｜Hepatitis B Foundation
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2021年11月全球乙肝新藥進展｜Hepatitis B Foundation
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編者按：HepatitisBFoundation網站乙肝新藥表單近兩月未進行更新 ， 為幫助大家更準確地獲取全球乙肝新藥最前沿信息 ， 肝霖君查詢各大藥企官網更新的產品管線信息和相關網絡資料 ， 并結合AASLD2021摘要中的乙肝新藥報道做了系統地整理 ， 并匯總了慢乙肝新藥與新藥聯合、新藥與現有藥物聯合治療的臨床研究進展 。
本期表單更新有：新增處于II期聯合用藥研究的TLR-7激動劑RO7020531；處于I期臨床研究的siRNA藥物RBD1016、HBsAg抑制劑LP-128和病毒蛋白抑制劑RO7191863；處于臨床前研究階段的進入抑制劑A2342和T細胞療法ALVR107 。 處于I期的RNA去穩定劑EDP-721停止其相關研究 ， 從公司管線中刪除 。
新藥聯合治療的探索明顯加速 ， 包括新藥與新藥聯合、新藥與現有藥物的聯合 。 許多新藥單藥在I期或II期研究中未達到主要療效目標 ， 企業便積極開始了不同聯合治療方案的探索 。 這也將是未來乙肝全面臨床治愈的必要策略 。

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新藥相關聯合用藥臨床研究匯總

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部分新藥進展
01RBD1016
RBD1016(SR016)是由我國蘇州瑞博生物技術有限公司自主研發的一款小干擾RNA(siRNA) 。 目前Ia期臨床研究正在健康志愿者中進行藥物安全性和藥代動力學的評估 ， 在慢乙肝受試者中的臨床研究正處于篩選患者階段 。
02A2342
A2342是AlbireoPharma公司研發的一種高效、選擇性、可口服的NTCP抑制劑 。 體外研究結果顯示A2342可阻止HBV進入細胞內 。 A2342還表現出良好的口服藥代動力學 ， 并以劑量依賴性方式減弱人源化uPA/SCID小鼠中的HBV復制 。 處于臨床前研究階段 。
03LP-128
LP-128是由我國廣州麓鵬制藥開發的一款在研小分子HBsAg抑制劑 。 HBsAg抑制劑能顯著降低HBsAg表達,減少HBsAg包裹乙肝病毒空殼數量,從而恢復機體對乙肝病毒免疫力 ， 殺死乙肝病毒 。 最近 ， I期臨床研究完成首例受試者給藥 。
04RO7191863
RO7191863是Roche公司研發的一種肝臟靶向的N-乙酰半乳糖胺(GalNac)修飾單鏈寡核苷酸 ， 可誘導RNAseH介導的PD-L1mRNA降解 。 臨床前研究表明RO7191863的靶向參與主要涉及肝內CD4、CD8、NK和抗原提呈細胞的擴增 ， 并誘導劑量依賴性抗病毒應答 。 目前處于I期臨床研究階段 。
05VTP-300
VTP-300是由Vaccitech公司開發用于慢乙肝治療的治療性乙肝疫苗 ， 是異源初始-加強載體組合(ChAdOx1-HBV+MVA-HBV) ， 其可誘導強大的T細胞對抗靶向乙肝病毒抗原 。 HBV001研究用于評價ChAdOx1-HBV在人體中的安全性、耐受性和免疫原性 。 研究結果顯示接種ChAdOx1-HBV疫苗的耐受性良好 ， 可在健康志愿者和慢乙肝患者中誘導T細胞應答 。 目前 ， 正在進行ChAdOx1-HBV+MVA-HBV+PD-1抑制劑Nivolumab的三聯療法的II期臨床研究 。
06RO7020531
RO7020531是Roche公司研發的一種選擇性toll樣受體7(TLR-7)激動劑 ， 是TLR-7激動劑RO7011785的雙前體藥物 。 在健康志愿者和病毒抑制的慢乙肝受試者中證明 ， 其符合安全性和可接受的耐受性 。 所有接受積極治療的慢乙肝 ， 早在第8天經歷HBVDNA下降 ， 1例實現HBsAg水平降幅>1log10IU/mL 。 目前 ， RO7020531已進入II期聯合療法(RO7020531+RO7049389+NA)研究中 。
07ALVR107
ALVR107是AlloVir公司開發的一種針對HBV的同種異體病毒特異性T細胞(VST)候選療法 ， 旨在靶向乙肝病毒感染的細胞 ， 主要針對的是T細胞缺陷患者 ， 還包括移植受者、免疫功能低下的癌癥患者、老年人和年幼者 ， 因為這類人群面臨病毒性疾病時 ， 更有可能帶來不良后果 。 該候選藥物當前已處在臨床前研究收尾階段 ， 有望在2021年年底之前完成新藥臨床試驗(IND)的研究申請 。