二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械 。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械 。
醫療器械按三類分：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械 。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械 。
【什么是二類醫療器械】第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械 。
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