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新藥|中國新冠抗體新藥JS016安全有效性獲世界性認可

新冠病毒病人細胞療法抗體新藥有效性認可世界性嚴景華上海君實生物

【新藥|中國新冠抗體新藥JS016安全有效性獲世界性認可】我國新冠抗體新藥JS016安全有效性獲世界性認可
本報北京12月4日電 采訪人員齊芳日前從中國科學院微生物研究所獲悉 ， 一款具有我國自主知識產權的新冠肺炎治療性抗體新藥JS016已完成國際多中心Ⅱ期臨床試驗 ， 正在積極推進Ⅲ期臨床試驗 。
此藥物的主要研發人、中國科學院微生物研究所研究員嚴景華介紹 ， JS016是該所與上海君實生物聯合開發的一款注射用藥 ， 通用名為“埃特司韋單抗” 。
嚴景華介紹 ， 這一單抗體藥物來源于新冠康復病人的記憶性B細胞 ， “這種記憶性B細胞能夠產生新冠病毒抗體 。 我們用單細胞測序的方法獲得這種抗體基因 ， 然后進行體外克隆和細胞表達、純化 ， 再回輸到病人體內去 ， 從而起到治療作用” 。
“病毒要侵入細胞需要其表面的一個蛋白與人體細胞上的蛋白相互作用 。 如果我們把這個過程比作‘開門而入’ ， 那么這兩個互相作用的蛋白就是鑰匙和鎖 。 ”嚴景華解釋 ， “而抗體可以阻斷這個相互作用 ， 就好像把鑰匙蒙住了 ， 病毒就無法再侵入細胞了 。 ”
JS016也獲得了世界性關注 。 君實生物與禮來公司合作 ， 授權其在大中華區外的市場進行商業化開發 。 禮來公司將JS016抗體與其自有的另一株單抗聯合進行了多個Ⅲ期臨床試驗 ， 結果顯示 ， 對輕到中度伴有轉重癥高危風險的新冠肺炎病人而言 ， 聯合療法能顯著降低其住院和全因死亡事件的發生風險(70%~84%) ， 對死亡病例的保護達100% 。 該聯合療法獲得了美國、歐盟、印度、巴西等15個國家和地區的緊急使用授權 ， 是目前三個在國際上使用的新冠抗體療法之一 。 近期美國FDA又擴大了該組合抗體的使用范圍 ， 批準了其用于新冠暴露后緊急預防 ， 美國政府已多次采購超過90萬劑 ， 歐盟則采購22萬劑用于新冠暴露后預防及輕癥與普通病人的治療 。 目前已經有50多萬人接受了JS016的聯合療法 ， 根據Our World in Data統計 ， 目前新冠肺炎病死率為2.01% ， 50萬劑藥物的使用可能避免了近1萬人的死亡 。
嚴景華說：“目前 ， 全球新冠藥物研發取得了諸多重要進展 ， 多個靶點的聯合用藥將是未來治療新冠病毒感染者的一種選擇 ， 直至我們最終戰勝這個病毒 。 ”