新京報訊（采訪人員 劉旭）12月6日 ， 君實生物發布公告宣布 ， 美國食品藥品監督管理局(FDA)擴大埃特司韋單抗及巴尼韋單抗雙抗體療法（簡稱“雙抗體療法”）的緊急使用授權范圍 ， 新增用于特定高風險兒科人群（從出生至12歲以下）的輕中度新冠肺炎治療及暴露后預防 。
本次擴大緊急使用授權范圍是基于BLAZE-1研究中兒科與嬰兒患者的安全性和有效性數據 。 BLAZE-1是一項II/III期臨床試驗 ， 旨在研究雙抗體療法用于伴有進展為嚴重疾病風險的輕中度COVID-19患者的治療 。 根據該臨床試驗的每日癥狀記錄 ， 對于接受埃特司韋單抗1400毫克及巴尼韋單抗700毫克雙抗體療法的受試者 ， 其癥狀完全緩解的中位時間為7天 ， 而對于基于體重給藥的受試者 ， 其癥狀完全緩解的中位時間為5天 。 無兒科受試者因COVID-19死亡或住院 。
2021年2月 ， 雙抗體療法已獲得FDA緊急使用授權 ， 用于治療伴有進展為重度COVID-19及/或住院風險的12歲及以上輕中度COVID-19患者 。 2021年9月 ， 雙抗體療法獲得FDA緊急使用授權用于12歲及以上高風險人群的暴露后預防 ， 以防止新型冠狀病毒感染 ， 包括未完全接種COVID-19疫苗或預期完全接種疫苗后無法產生足夠的免疫應答 ， 且其已暴露于新冠病毒感染者或處于高暴露風險的機構環境（包括療養院或監獄）中的人群 。
截至目前 ， 雙抗體療法已經在全球超過15個國家和地區獲得緊急使用授權 ， 雙抗體療法是全球首個且唯一獲得緊急使用授權覆蓋12歲以下人群的中和抗體療法 ， 可為全年齡段的高風險人群提供治療和預防COVID-19的選擇 。
【輕中度|君實生物雙抗體療法在美擴大緊急使用授權范圍 至12歲以下人群】校對 趙琳

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