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濟民可信鹽酸多柔比星脂質體注射液一致性評價獲 CDE 受理


濟民可信鹽酸多柔比星脂質體注射液一致性評價獲 CDE 受理
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2021年12月6日 ， 中國上海 。
濟民可信集團宣布 ， 其全資子公司上海濟煜醫藥科技有限公司研發的鹽酸多柔比星脂質體注射液的一致性評價 ， 已獲得國家藥品監督管理局藥品審批中心（CDE）受理 。 臨床試驗結果表明該產品對比參比制劑Caelyx?在人體實驗中生物等效性完全一致 。

濟民可信鹽酸多柔比星脂質體注射液一致性評價獲 CDE 受理
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關于鹽酸多柔比星脂質體注射液
鹽酸多柔比星是一種蒽環細胞毒類抗生素 ， 屬廣譜抗腫瘤藥 ， 通過抑制DNA、RNA和蛋白合成從而達到治療腫瘤的作用 ， 常用于多發性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化療 。 最早上市的劑型為普通凍干粉針制劑和注射液 ， 臨床使用時具有較強的心臟毒性等毒副作用 ， 限制了其在臨床上的應用 。

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鹽酸多柔比星脂質體注射液是采用硫酸銨梯度法將鹽酸多柔比星包裹于聚乙二醇（PEG）化脂質體內形成的特殊注射劑 ， 實現了藥物的主動載藥 ， 藥物可穩定儲存納米脂質體內部 。 由于脂質體表面上的PEG在體內可逃避網狀內皮系統(RES)的吞噬 ， 進而被動靶向至腫瘤病灶部位實現藥物的定向聚集和精準治療 。
脂質體屬于復雜注射劑 ， 技術壁壘高、研發投入大、轉化周期長、臨床成功率較低 ， 國內外有能力研制成功的企業極少 ， 上市產品屈指可數 。 而從近年來的臨床需求來看 ， 此類產品市場發展非常迅速且前景廣闊 。 米內網數據顯示 ， 全球銷售額最高的脂質體產品——鹽酸多柔比星脂質體注射液 ， 國內2018年銷售額超過26億元 ， 2019年銷售額超過34億 ， 2020年銷售額超過41億 ， 近三年銷售額增長率為55.43% 。 （數據來源：https://bi.menet.com.cn/mmd/vision/login.jsp）
根據國家相關政策 ， 通過一致性評價的藥品在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度 。 為保證大眾的用藥安全 ， 擴大藥品市場份額 ， 提升市場競爭力 ， 濟民可信集團子公司上海濟煜醫藥科技有限公司創新技術藥物研究院僅用2年多時間 ， 不僅完成了鹽酸多柔比星脂質體注射液的重新開發和研究 ， 還在集團子公司常州金遠藥業建立了國際化領先水平的生產線 ， 將實現90%以上自動化生產 ， 并將產能擴大一倍 。

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關于上海濟煜醫藥科技有限公司
上海濟煜醫藥科技有限公司為濟民可信集團全資子公司 ， 致力于成為具有全球影響力的藥物研發中心 ， 其研發管線涵蓋生物大分子創新藥、化學小分子創新藥、新型中藥、復雜仿制及高端制劑 。 在藥物創新技術方面 ， 公司聚焦國際領先的高端創新制劑研發 ， 覆蓋腫瘤、鎮痛、呼吸、關節炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領域 ， 當前50余個在研品種中已有多個進入到快速產業化進程 。 公司擁有脂質體、微球乳劑、吸入劑、緩控釋制劑、創新中藥和特色原料藥等六大創新技術研發平臺 ， 其脂質體平臺以高端仿制和改良創新藥為特色 ， 專注于開發高效低毒的納米靶向制劑 。
關于濟民可信集團
【濟民可信鹽酸多柔比星脂質體注射液一致性評價獲 CDE 受理】濟民可信集團創建于1999年 ， 總部位于中國南昌 ， 主要產品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領域 ， 致力于為患者提供高質量的藥品和創新醫藥解決方案 。 作為中國領先的大型現代制藥集團之一 ， 濟民可信集團已連續多年位列中國醫藥工業百強前十 。