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病毒|清華大學研發的中國首個抗新冠病毒特效藥獲批上市

病毒治療中國研究團隊特效藥療法安巴羅米司韋單抗安巴韋羅米張林琦清華大學

清華大學研發的中國首個抗新冠病毒特效藥獲批上市
2021-12-09 22:46·

病毒|清華大學研發的中國首個抗新冠病毒特效藥獲批上市
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由清華大學醫學院教授、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領銜研發的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法12月8日獲得中國藥品監督管理局的上市批準 ， 用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲 ， 體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者 。 其中 ， 青少年（12—17歲 ， 體重≥40kg）適應證人群為附條件批準 。
此獲批標志著中國擁有了首個全自主研發并經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥 。

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張林琦教授表示 ， 安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批 ， 為中國帶來了首個新冠治療特效藥 。 這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性 ， 是至今為止在全世界范圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估并獲得最優數據的抗體藥物 。

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僅用了不到20個月的時間 ， 清華大學與深圳市第三人民醫院及騰盛博藥合作 ， 將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨床試驗 ， 并最終獲得中國的上市批準 。 這一成就是中國與全球一流的科學家和臨床研究人員共同努力的成果 ， 包括支持ACTIV-2國際臨床研究的美國國立衛生研究院下屬的美國國家過敏和傳染病研究所以及領導ACTIV-2臨床研究的艾滋病臨床試驗組 。
在藥品研發過程中 ， 鐘南山院士主持開展了安巴韋單抗和羅米司韋單抗在中國的2期臨床研究 ， 并牽頭論證和推動了藥品在我國的緊急救治工作 ， 進一步驗證了藥品在中國患者中的安全性和有效性 。 據悉 ， 鐘南山院士帶領的廣州實驗室團隊正在主持開展安巴韋單抗和羅米司韋單抗用于預防的研究工作 ， 推動在疫苗反應欠佳人群中的預防使用 。
目前 ， 研發團隊已完成向美國食品藥品監督管理局提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的緊急使用授權申請 。 此外 ， 研發團隊正在全球其他成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的注冊申請工作 ， 首先確保在開展過臨床試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進市場準入 。 研發團隊還將在中國開展進一步研究 ， 旨在評估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在高危和免疫缺陷等人群中的預防作用 。
【病毒|清華大學研發的中國首個抗新冠病毒特效藥獲批上市】來源：央視新聞