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胃癌|榮昌生物泰它西普、維迪西妥單抗進入國家醫保目錄

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今年醫保談判的最大看點，是超20種國產創新藥參與談判帶來的懸念。
12月3日，國家醫保局新醫保目錄正式發布。一次將自主研發的2款“世界級國產創新藥”火速推進醫保目錄的榮昌生物，立時成為焦點。
榮昌生物旗下泰它西普（商品名：泰愛 ）、維迪西妥單抗（商品名：愛地希 ）分別在2021年3月和6月獲國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準上市，此次獲批進入醫保目錄的也正是這兩款創新藥。

胃癌|榮昌生物泰它西普、維迪西妥單抗進入國家醫保目錄
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胃癌|榮昌生物泰它西普、維迪西妥單抗進入國家醫保目錄
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“而泰它西普、維迪西妥單抗這兩款首創新藥火速降價進醫保，能夠提升這兩款生物新藥在全國的可及性，有助于中國超百萬系統性紅斑狼瘡患者和廣大胃癌患者得到有效的治療，減輕患者及其家庭的經濟負擔，更好地發揮藥品的社會效益?！?榮昌生物CEO、首席科學官房健民博士表示。
系統性紅斑狼瘡患者等來首款國產創新藥系統性紅斑狼瘡（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）是一種終身性全身性免疫疾病，可導致腎臟、心血管、肺、消化系統、血液系統、血管、眼部等多器官、組織的損傷，并顯著增高患者的死亡風險，其危害令人談之色變。
根據《2020中國系統性紅斑狼瘡診療指南》，中國大陸地區系統性紅斑狼瘡患者人數超過100萬，患病率高居世界第二。
榮昌生物此次被納入國家醫保藥品目錄的為注射用泰它西普（規格 ：80mg/支），是我國系統性紅斑狼瘡治療領域有史以來獲批的首款創新藥。
區別于已上市藥物的單靶點設計，泰它西普的“雙靶點”設計能同時抑制BLyS和APRIL兩個使B淋巴細胞分化成熟的關鍵因子，能更加有效地降低機體免疫反應，對于治療起到“雙管齊下”的效果。關鍵性臨床數據顯示，泰它西普高劑量組治療48周的系統性紅斑狼瘡反應指數（SRI）顯著高于安慰劑對照組（79.2% vs 32.0%），對SRI的改善程度明顯好于目前已上市的生物新藥。同時，大分子藥物泰它西普能夠直接通過細胞進行代謝，而不是肝腎代謝，能夠顯著降低傳統藥物的副作用，具有更高的安全性。
【 胃癌|榮昌生物泰它西普、維迪西妥單抗進入國家醫保目錄】 泰它西普臨床試驗負責人、北京協和醫院主任醫師張奉春教授表示：“與現有治療手段相比，泰它西普主要療效指標大幅提高，是系統性紅斑狼瘡治療的一個重大的突破。該藥納入國家醫保藥品目錄，將進一步提高藥物可及性，大大減輕系統性紅斑狼瘡患者的就醫負擔。”
填補國內HER2過表達胃癌患者后線治療的空白榮昌生物另一款納入醫保目錄的新藥為注射用維迪西妥單抗（規格：60mg/支），獲批用于至少接受過2個系統化療的HER2過表達（HER2免疫組織化學檢查結果為2+或3+）局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）的患者。
在中國，胃癌是僅次于肺癌的第二大癌種，每年發病人數達40萬，發病率、死亡率雙高。80%的中國胃癌患者在確診時已處于晚期。對于大部分晚期胃癌患者來說，化療在過去幾十年里仍然是一線治療的首要選擇。然而化療的治療效果有限，毒副作用很大，專門HER2過表達胃癌患者的精準藥物更是空白。
最新數據顯示，維迪西妥單抗治療的HER2過表達胃癌患者，其客觀緩解率（ORR）為24.8%，疾病控制率（DCR）為42.4%，中位無進展生存期（PFS）為4.1個月，中位總生存期（OS）為7.9個月，具有更高的療效及更好的安全性。
因此，由榮昌生物研發的中國首個原創抗體偶聯（ADC）藥物維迪西妥單抗的上市，填補了我國HER2過表達胃癌患者后線治療的空白。