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病毒|首個國產新冠特效藥獲批

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病毒|首個國產新冠特效藥獲批
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首個國產新冠中和抗體聯合療法在國內獲得應急批準 。
12月8日 ， 國家藥監局官網發布消息 ， 應急批準騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司（簡稱“騰盛華創”）新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請 ， 批準上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲 ， 體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者 。 其中 ， 青少年（12—17歲 ， 體重≥40kg）適應證人群為附條件批準 。
國家藥監局稱 ， 該藥是國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定 ， 按照藥品特別審批程序 ， 進行應急審評審批 。 是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物 。
從行業來看 ， 此次獲批的聯合療法也是中國首個獲批的新冠中和抗體聯合療法 。 清華大學張林琦教授表示 ， 該聯合療法的獲批為中國帶來了首個新冠治療特效藥 。
中和抗體療法對變異株效果如何？
上述新冠中和抗體聯合療法背后的公司是騰盛華創 ， 這是港股上市公司騰盛博藥旗下子公司 。 2020年3月31日 ， 騰盛博藥與清華大學、深圳市第三人民醫院達成合作 ， 宣布共同推進針對新冠病毒的全人源單克隆中和抗體的研究、轉化、生產和商業化 ， 之后三方成立合資公司騰盛華創 ， 以共同開發BRII-196和BRII-198新冠中和抗體 。
據科技日報11月22日報道 ， 騰盛博藥的中和抗體療法在4大洲、6個國家、111個臨床試驗機構進行的837例新冠肺炎患者三期臨床試驗結果顯示 ， 該抗體組合藥物能夠降低78%的住院和死亡率 ， 且給藥組在治療28天后實現零死亡 ， 對照組8例死亡 。
除了臨床研究的積極結果 ， 實際上 ， 在應急獲批之前 ， 上述中和抗體療法在臨床救治方面已經發揮了作用 。 此前 ， 采訪人員從科技部獲悉 ， 共有超800例患者接受了BRII-196和BRII-198聯合療法的治療 ， 初步臨床觀察提示 ， BRII-196和BRII-198聯合療法具有良好的安全性和抗病毒療效 。
對于當前備受關注的奧密克戎變異株是否影響中和抗體療法的效果 ， 目前騰盛博藥尚未公布相關消息 。 不過 ， 參與BRII-196和BRII-198聯合療法研究的張林琦 ， 曾向采訪人員表示：在全球多中心臨床試驗推進的過程中 ， 特別是在今年5月至8月 ， 研究進行的國家主要的流行株以德爾塔（Delta）病毒為主 。 已經揭盲的三期臨床試驗展示了78%的降低死亡和住院率的有效性 ， 同時也證明對這些突變株都保持了很好的活性 ， 且藥物的這種廣譜性也在體外的抗病毒實驗中展示出來了 。
國內還有哪些新冠治療藥物在研？
國內新冠肺炎藥物主要圍繞抑制病毒復制、阻斷病毒進入細胞、調節人體免疫系統3條技術路線 ， 包括BRII-196和BRII-198中和抗體聯合療法、阿茲夫定、普克魯胺、單克隆抗體BDB-001注射液、中和抗體JS016、中和抗體DXP604等重點藥物 。 其中多款治療藥物有望在12月有新進展 。
中科院微生物所和君實生物團隊共同研發的中和抗體療法JS016 ， 也屬于中和抗體類藥物 。 此前 ， 該藥在中國大陸、中國香港、菲律賓、烏克蘭等地完成國際多中心Ib/II期臨床試驗全部患者入組及全部觀察期、全部臨床數據的清理和統計 ， 預計12月得出臨床試驗結論 。
河南師范大學研發的阿茲夫定是一款口服新冠治療藥物 ， 正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨床試驗 。 采訪人員此前從科技部獲悉 ， 該藥力爭12月申請國內附條件批準上市 。