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療法|首個國產新冠特效藥獲批上市

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療法|首個國產新冠特效藥獲批上市
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深圳市第三人民醫院科研人員正在進行抗新冠藥物研發工作 。南方日報采訪人員 朱洪波 通訊員 深三院 攝
南都訊 昨日下午 ， 清華大學抗疫藥物成果發布會和國產首款新冠特效藥發布會分別在清華大學醫學院和深圳市第三人民醫院舉行 ， 介紹前一日獲批上市的中國首個抗新冠病毒特效藥的具體情況和應用前景 。
【療法|首個國產新冠特效藥獲批上市】12月8日 ， 國家藥品監督管理局官網發布消息 ， 應急批準騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請 。
安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批 ， 標志著中國擁有了首個全自主研發并經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物 。
“這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性 ， 是至今為止在全世界范圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估并獲得最優數據的抗體藥物 。 ”該聯合療法的主要研發者之一、清華大學全球健康與傳染病研究中心主任張林琦教授表示 ， 該抗體聯合療法為我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段 ， 為我國乃至全球疫情防控工作做出了重要貢獻 。
有了新冠治療藥物 ， 疫苗還要打嗎？對于新冠治療藥物和新冠疫苗的關系 ， 張林琦教授強調 ， 對于任何一個疾病 ， 預防都是第一重要的 。 “有了藥 ， 就不打疫苗了”是對于疫苗和藥物之間存在認知誤區 。
亮點
不到20個月時間完成研發、試驗到上市
自三方合作 ， 將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法 ， 從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨床試驗 ， 并最終在國家藥監局獲批 ， 僅不到20個月的時間 。
此次獲批是基于美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗 ， 包括847例入組患者的積極中期及最終結果 。 最終結果顯示 ， 與安慰劑相比 ， 安巴韋單抗、羅米司韋單抗聯合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%（中期結果為78%） ， 具有統計學顯著性 。 截至28天的臨床終點 ， 治療組為零死亡 ， 而安慰劑組有9例死亡 ， 并且其臨床安全性優于安慰劑組 。
同時 ， 無論早期即開始接受治療（癥狀出現后5天內）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的受試者 ， 住院和死亡率降低均顯著降低 ， 這為新冠患者提供了更長的治療窗口期 。
藥物可用于應急預防 打完當天即產生效果
深圳市第三人民醫院肝病研究所所長張政是該特效藥的研發者之一 ， 他介紹 ， 該藥物可以在應急預防情況下使用 ， 如果突然暴露在病毒存在的高危環境下 ， 當天打完該藥物就能產生保護效果 ， 因為它是一個備用免疫的過程 ， 而疫苗從接種后到產生抗體保護效果至少要6～8周左右 ， 所以在緊急應急預防方面該藥物非常有優勢 。
焦點
中和抗體療法對變異株有效嗎？
值得注意的是 ， 安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性 ， 包括：阿爾法Alpha、貝塔Beta、伽馬Gamma、伊普西龍Epsilon、德爾塔Delta、德爾塔+Delta Plus、拉姆達Lambda以及繆Mu 。
在應急獲批之前 ， 上述中和抗體療法在臨床救治方面已經發揮了作用 。 針對由“德爾塔”（Delta）變異株引起的新冠疫情 ， 騰盛博藥自捐贈了近3000人份安巴韋單抗和羅米司韋單抗 ， 救治了近900例患者 。