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滿洲里市|本土新增37+23！首款國產新冠特效藥獲批上市！( 五 )

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首款國產新冠特效藥獲批上市
12月9日 ， 國家感染性疾病臨床醫學中心、深圳市第三人民醫院召開中國首個抗新冠病毒特效藥上市新聞發布會 ， 介紹首款國產新冠特效藥的“深圳貢獻” 。

滿洲里市|本土新增37+23！首款國產新冠特效藥獲批上市！
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深圳市第三人民醫院肝病研究所所長張政在實驗室進行研發 。 受訪單位供圖
僅不到20個月的時間
特效藥完成研發、試驗及上市
據悉 ， 12月8日 ， 國家感染性疾病臨床醫學中心、深圳市第三人民醫院與清華大學、騰盛博藥合作研發的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯合療法）獲中國藥品監督管理局（NMPA）的上市批準 。 這是我國首個獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物 。 該特效藥將用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12~17歲 ， 體重≥40公斤）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者 。 其中青少年（12~17歲 ， 體重≥40公斤）適應癥人群為附條件批準 。
深晚采訪人員從發布會現場獲悉 ， 僅不到20個月的時間 ， 市三院就與清華大學及騰盛博藥合作 ， 將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法從最初的實驗室研究迅速推進到完成國際3期臨床試驗 ， 并最終獲得中國的上市批準 。
特效藥對新冠病毒變異株均保持中和活性
此次獲批是基于美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗 ， 包括847例入組患者的積極中期及最終結果 。 最終結果顯示 ， 安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險顯著降低 。 無論早期即開始接受治療（癥狀出現后5天內）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的受試者 ， 住院和死亡率均顯著降低 ， 這為新冠患者提供了更長的治療窗口期 。
此外 ， 針對國內出現的由“德爾塔”（Delta）變異株引起的新冠疫情 ， 騰盛博藥自今年6月 ， 通過與中國政府部門和醫院合作 ， 捐贈了近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗 ， 涉及廣東省、云南省、江蘇省、湖南省、河南省、福建省、寧夏回族自治區、甘肅省、內蒙古自治區、黑龍江省、青海省、貴州省及遼寧省 ， 救治了近900例患者 。 大量醫療保健專業人士獲得了使用這一聯合療法的經驗和信心 ， 為抗擊中國疫情做出了重大貢獻 。
據深圳市第三人民醫院肝病研究所所長張政介紹 ， 根據目前的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明 ， 安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性 ， 包括阿爾法變異株、貝塔變異株、伽馬變異株、伊普西龍變異株、德爾塔變異株、德爾塔+變異株、拉姆達變異株以及繆變異株 。 根據最新的研究結果 ， 特效藥對于奧密克戎變異株保持著良好的結合和綜合活性 。 接下來 ， 還將進行進一步測試 。
疫情初期篩選出兩株精英抗體
“我們的研究團隊從新冠康復期患者外周B細胞成功調取了一對高活性的中和抗體 ， 為后續開發這一抗新冠病毒藥物打下了堅實的基礎 。 ”張政稱 。
時間回到2020年1月11日 ， 市三院收治了一對有武漢旅居史的夫婦 ， 拉開了深圳市抗擊新冠疫情的序幕 。 時任深圳市第三人民醫院院長劉磊第一時間布局科研 ， 要求科研團隊加快研究 ， 肝病研究所所長張政臨危受命 ， 很快依托本院P3實驗室分離出了毒株 ， 為后續的研究打下了堅實的基礎 。
隨后 ， 張政教授團隊利用前期建立的單細胞分離和抗體研發平臺 ， 成功從8位新冠康復患者B細胞中分離出206株抗新冠病毒單克隆抗體及序列 ， 其中的幾十株展示了對新冠病毒超高的中和活性 。 尤其是在1月29日和2月3日分別篩選出了2株最優秀的抗體株 ， 后來經過與清華大學張林琦教授團隊和騰盛博藥合作經過多重技術鑒定、評估、優化和修飾 ， 成為BRII-196和BRII-198 。