1. 首頁 > 生活雜燴 > 健康養生 > >

一線|上海君實生物醫藥科技股份有限公司 自愿披露關于特瑞普利單抗聯合化療一線治療晚期 非小細胞肺癌的新適應癥上市申請獲得受理的公告

治療化療國家藥監局公告細胞適應癥肺癌研究上市一線新適應癥普利特瑞普利

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏 ， 并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任 。
重要內容提示：
近日 ， 上海君實生物醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的《受理通知書》 ， 特瑞普利單抗（商品名：拓益? ， 產品代號：JS001）聯合標準一線化療用于未經治療、驅動基因陰性的晚期非小細胞肺癌的新適應癥上市申請獲得受理 。 由于藥品的研發周期長、審批環節多 ， 容易受到一些不確定性因素的影響 ， 本次新適應癥上市申請能否獲得批準存在不確定性 ， 敬請廣大投資者謹慎決策 ， 注意防范投資風險 。 現將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：特瑞普利單抗注射液
申請事項：境內生產藥品注冊上市許可
受理號：CXSS2101057、CXSS2101058
申請人：上海君實生物醫藥科技股份有限公司
【一線|上海君實生物醫藥科技股份有限公司 自愿披露關于特瑞普利單抗聯合化療一線治療晚期 非小細胞肺癌的新適應癥上市申請獲得受理的公告】審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定 ， 經審查 ， 決定予以受理 。
二、藥品的其他相關情況
肺癌是目前全球發病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤 ， 在中國的發病率和死亡率亦位列第一 。 根據世界衛生組織發布的數據 ， 2020年中國新發肺癌病例數為81.6萬 ， 占中國新發癌癥病例數的17.9% ， 2020年中國肺癌死亡病例數為71.5萬 ， 占中國癌癥死亡病例數的23.8% 。 非小細胞肺癌為肺癌的主要亞型 ， 約占所有病例的85% 。 現有國內外研究表明 ， 抗PD-(L)1單抗單藥或聯合化療已成為一線非小細胞肺癌的新標準治療 。
本次新適應癥上市申請基于CHOICE-01研究（NCT03856411） ， 是國內首個同時納入晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌兩種組織學類型患者 ， 并將抗PD-1單抗聯合化療作為一線治療的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心III期臨床研究 ， 由中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授擔任主要研究者 。 該研究在全國63家中心共入組了465例非小細胞肺癌患者 ， 其中鱗狀非小細胞肺癌患者220例 ， 非鱗狀非小細胞肺癌患者245例 。 根據CHOICE-01研究的期中分析結果 ， 獨立數據監察委員會（IDMC）判定其主要研究終點無進展生存期（PFS）達到方案預設的優效界值 。 該研究結果以口頭匯報形式（摘要號：MA13.08）在2021年世界肺癌大會（WCLC）上公布 ， 結果顯示 ， 與單純化療方案相比 ， 特瑞普利單抗聯合化療一線治療晚期非小細胞肺癌可顯著延長患者的無進展生存期 ， 降低疾病進展風險 ， 并在總生存期（OS）方面觀察到了獲益趨勢 。 公司后續將向監管機構滾動提交CHOICE-01研究總生存期的進一步分析結果 ， 并與美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）溝通上市申請遞交的相關事宜 。
特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物 ， 曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎” ， 至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床研究 。 2018年12月17日 ， 特瑞普利單抗獲得國家藥監局有條件批準上市 ， 用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療 。 2020年12月 ， 特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫保談判 ， 目前已有3項適應癥納入國家醫保目錄 。 2021年2月 ， 特瑞普利單抗用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療獲得國家藥監局附條件批準 。 2021年4月 ， 特瑞普利單抗用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療獲得國家藥監局附條件批準 。 2021年11月 ， 特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療獲得國家藥監局批準 。 此外 ， 特瑞普利單抗還獲得了《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》《CSCO鼻咽癌診療指南》《CSCO尿路上皮癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》推薦 。