2021年3月 ， 特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被國家藥監局納入突破性治療藥物程序 。 2021年7月 ， 特瑞普利單抗聯合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請獲得國家藥監局受理 。 在國際化布局方面 ， 特瑞普利單抗在FDA的首個生物制品許可申請（Biologics License Application ， 以下簡稱“BLA”）已獲正式受理并被授予優先審評 ， 特瑞普利單抗也是首個向FDA提交BLA的國產抗PD-1單抗 。 截至本公告披露日 ， 特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌領域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和4項孤兒藥資格認定 。
三、風險提示
由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點 ， 藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多 ， 容易受到一些不確定性因素的影響 ， 本次新適應癥上市申請能否獲得批準存在不確定性 。 敬請廣大投資者謹慎決策 ， 注意防范投資風險 。
公司將積極推進上述研發項目 ， 并嚴格按照有關規定及時對項目后續進展情況履行信息披露義務 。 有關公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網站刊登的公告為準 。
特此公告 。
上海君實生物醫藥科技股份有限公司
董事會
2021年12月11日

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