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腫瘤疫苗：mRNA、DNA 疫苗領銜核酸疫苗，即將邁入腫瘤治療新時代( 二 )

健康知識養生常識


2、根據全球知名市場分析機構MordorIntelligence的數據 ， 2021年全球癌癥疫苗市場規模為67.9億美元 ， 2022-2026的年復合增長率為11.53% ， 預計2026年市場規模將達到117.2億美元 。 2021年9月 ， 波士頓咨詢公司在《Naturereviewsdrugdiscovery》上刊登了題為“EvolutionofthemarketformRNAtechnology”的文章 ， 分析了31家mRNA公司的180條研究管線 ， 且預測到2035年 ， 整個mRNA疫苗市場規模將攀升至230億美元 ， 腫瘤治療性疫苗將分去銷售額三成之多 。
腫瘤疫苗：mRNA、DNA 疫苗領銜核酸疫苗，即將邁入腫瘤治療新時代
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此外 ， 西南證券研報指出 ， mRNA疫苗平均研發周期為0.8年-1.5年 ， 整體的商業化進程較傳統路徑快10倍 ， 預計2025年市場規模可達326億美元 。
3、將部分處于III期及以上臨床階段的藥物統計如下：
腫瘤疫苗：mRNA、DNA 疫苗領銜核酸疫苗，即將邁入腫瘤治療新時代
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二、重點產品介紹
1、Gliovac
Gliovac是EpitopoieticResearch開發用于復發行膠質母細胞瘤（rGBM）的治療性疫苗 。 Gliovac來自自體和異體組織的全腫瘤細胞和裂解物 ， 其中自體組織經切除手術取得 ， 異體組織則來自于荷蘭組織庫 。 Gliovac與口服環磷酰胺和粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）聯合給藥 ， 可以激活免疫系統 ， 與GM-CSF共同起到免疫調節作用 。 根據2022年6月發表于FrontiersinOncology的數據 ， 接受了Gliovac及PD-1單抗的治療的21名rGBM患者 ， 達到19.63個月的總生存期（mOS）和9.14個月的無進展生存期（mPFS） ， 顯著優于既往rGBM文獻報道；另外 ， 有45%的患者至少存活了24個月 ， 似乎預后更好 。
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2、DCVax-L
DCVax-L是NorthwestBiotherapeutics（“Northwest”）開發的個性化DC腫瘤疫苗 ， 通過患者自身的DC來幫助激活免疫系統對抗癌癥 。 2022年7月 ， Northwest公布了長達15年的DCVax樹突細胞疫苗的陽性結果 ， 在被隨機分配接受SOC+DCVax-L或SOC+安慰劑的III期臨床試驗中 ， 主要終點顯示DCVax-L疫苗能夠顯著延長腦膠質瘤患者的生存期；相比于對照組的5.7% ， 樹突疫苗DCVax-L的5年生存率為13% 。 次要終點復發腦膠質瘤患者總生存期 ， 具有統計學意義 ， 且在2193劑DCVax-L中僅出現5個可能相關的不良事件 。
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3、belagenpumatucel-L
Belagenpumatucel-L（Lucanix）是一種治療性、基因修飾的異基因腫瘤細胞疫苗 ， 經修飾后可表達抑制TGF-β基因的ASOs ， 阻斷TGF-β在宿主細胞中的表達 ， 提高了異基因肺癌疫苗細胞的免疫原性 ， 從而與患者的肺癌發生交叉反應 ， 產生抗腫瘤免疫反應 。 NovaRx公司在2013年1月完成了Lucanix在非小細胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期試驗 ， 雖然針對NSCLC的Ⅲ期試驗沒有達到預定的臨床終點 ， 但額外的分析表明在患者亞群中取得了令人鼓舞的結果 ， 在一線化療結束后12周內隨機使用Lucanix治療的患者中 ， 觀察到OS的顯著增加 。
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4、galinpepimut-S
Galinpepimut-S（3D189）是一種靶向WT1（Wilms腫瘤蛋白）的創新性腫瘤免疫治療新藥 ， 在過度表達WT1蛋白的超過20種癌癥（包括肺癌及直腸癌）中具備靶向治療潛質 ， 可誘導產生強大的T細胞介導的免疫應答的刺激作用 ， 用于預防/延遲復發（通過延長無疾病進展期）及最終有望延長患者的生存期 。 根據2009年NCI腫瘤抗原報告 ， WT1的免疫療法為排名首位的免疫療法腫瘤抗原 ， 有望治療20多種癌癥 ， 有著巨大的臨床潛力及研發前景 。 2020年12月 ， 思路迪從SELLAS獲得Galinpepimut-S在大中華區所有適應癥的獨家開發、生產及商業化權利 。 2022年4月 ， 思路迪宣布3D189已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的藥物臨床試驗批準通知書 ， 用于開展評估該藥品在血液腫瘤患者中的安全性和免疫原性的I期臨床研究 。 本次研究為一項多中心、開放、單臂Ⅰ期臨床研究 ， 主要針對在WT1陽性且完成至少一線標準治療后處于完全緩解的急性白血病患者和達到完全緩解或最佳治療反應為部分緩解的多發性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤或較高危組骨髓增生異常綜合征患者 。