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全球首個治療癌癥惡病質藥物阿那莫林(Anamorelin)臨床數據及不良反應!

健康知識養生常識

惡病質又稱為惡液質 ， 是一種以虛弱、進行性體重減輕、骨骼肌損失為特征的消耗綜合征 。 臨床表現主要包括：食欲減退、厭食、飽脹感、體重下降、肌肉萎縮、乏力、貧血、水腫、低蛋白血癥、全身衰竭等 。
全球首個治療癌癥惡病質藥物阿那莫林(Anamorelin)臨床數據及不良反應!
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其多由癌癥或其他嚴重慢性消耗性疾病引起 ， 如胰腺癌、胃腸道癌、結腸癌、肺癌、慢性阻塞性肺病、慢性心衰、慢性腎衰、肝功能不全、艾滋病、風濕性關節炎等 。
在晚期癌癥患者中 ， 惡病質的發生率高達50%~80% ， 約20%的腫瘤患者直接死于惡病質 。 關于癌癥惡病質的藥物治療 ， 既往已開展了多個臨床試驗進行探索 ， 但獲得陽性結果的臨床并不多 ， Adlumiz（Anamorelin ， 阿那莫林）是其中結果比較突出的 。
全球首個治療癌癥惡病質藥物阿那莫林(Anamorelin)臨床數據及不良反應!
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2021年1月 ， 日本批準Adlumiz用于治療非小細胞肺癌、胃癌、胰腺癌、結直腸癌等惡性腫瘤患者的癌癥惡病質 。 值得一提的是 ， Adlumiz是首個治療癌癥惡病質的藥物 。
2021年4月 ， 小野制藥（OnoPharmaceutical）宣布在日本推出Adlumiz的50mg片劑 。
Adlumiz是一種新型、口服、選擇性胃饑餓素（ghrelin）受體激動劑 。 胃饑餓素是一種主要由胃分泌的內源性肽 ， 與其受體結合后 ， 刺激多種途徑對體重、肌肉質量、食欲和代謝進行正調節 。 通過模擬胃腸道分泌出的胃饑餓素 ， Anamorelin可以改善癌癥惡病質患者體重下降和喪失食欲的癥狀 。
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圖注：胃饑餓素的作用機制
商品名：Adlumiz
通用名：阿那莫林（Anamorelin）
廠家：小野制藥（OnoPharmaceutical）
規格：50mg/片 ， 每盒100片
美國首次獲批：尚未獲批
中國首次獲批：尚未獲批
【全球首個治療癌癥惡病質藥物阿那莫林(Anamorelin)臨床數據及不良反應!】日本獲批適應癥：非小細胞肺癌、胃癌、胰腺癌、結直腸癌等惡性腫瘤患者的癌癥惡病質患者；對營養療法等效果不佳 ， 在3.6個月內體重減輕5%以上伴食欲不振 ， 且符合以下①-③中2項以上的癌癥惡病質患者可使用：①疲勞或倦怠感；
②全身肌肉骨骼減少；③CRP值超過0.5mg/dl,血紅蛋白值低于12g/dl或白蛋白值3.2g/dl以下 。
推薦劑量：每天空腹口服一次 ， 每次100mg 。
臨床數據
該藥在日本獲批主要基于對癌癥惡病質患者開展的2項臨床研究的結果：（1）在非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開展的一項多中心、安慰劑對照、隨機、雙盲、平行組研究（ONO-7643-04研究）；（2）在結直腸癌、胃癌、胰腺癌患者中開展的一項多中心、開放標簽、非對照III期研究（ONO-7643-05研究） 。 臨床數據顯示 ， Adlumiz在癌癥惡病質患者中具有增加體重、肌肉質量、食欲的作用 。
在一項來自III期ROMANA1和ROMANA2試驗的匯總療效數據分析表明 ， 在患有惡病質和低體重指數（BMI）的NSCLC患者中 ， Adlumiz可顯著改善疲勞以及食欲不振 ， 并增加體重和脂肪 。
患有惡病質的III/IV期NSCLC患者被隨機（2:1）分配到每日口服100mg的Adlumiz組或安慰劑組 ， 治療持續12周 。 在這兩項臨床試驗的療效數據的事后匯總分析中 ， 納入了BMI<20kg/m^2（n=182）和BMI≥20kg/m^2（n=647）的患者 。
試驗的終點包括瘦體重（LBM ， 亦稱“去脂體重” ， 為除脂肪以外身體其他成分的重量 ， 肌肉是其中的主要部分）、脂肪重量（FM ， 指身體中的脂肪總量）以及自我報告的厭食癥/惡病質和疲勞的變化 。
與安慰劑相比 ， Adlumiz均顯著增加了低BMI患者（治療差異：1.71kg）和正常/高BMI患者（1.47kg）的瘦體重（LBM）（p<0.001） 。