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服用|被FDA下架的雷尼替丁，國內卻獲批？這藥還能吃嗎？解答來了

12月10日，國家藥品監督管理局發布了鹽酸雷尼替丁膠囊的申請獲批證明文件領取信息。對于患有胃潰瘍或十二指腸潰瘍，需要長期服用抑酸藥物的患者來說，雷尼替丁并不陌生。熟悉這種藥物的人，在看到這條信息之后，肯定會有疑惑，雷尼替丁這種藥物不是已經被歐美藥品監管部門下架了嗎，為何國內還可通過審批？

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雷尼替丁到底是什么藥？【 服用|被FDA下架的雷尼替丁，國內卻獲批？這藥還能吃嗎？解答來了】雷尼替丁又叫做呋喃硝胺，是一種高效能的H2受體拮抗劑。在臨床上，雷尼替丁被用于胃食管反流病、急性胰腺炎、消化性潰瘍、慢性胃炎、急性上消化道出血、應急性潰瘍等疾病的治療。尤其是不能使用PPI制劑治療的患者，會選用雷尼替丁作為代替藥物。
N-亞硝基二甲基胺（下稱NDMA），是一種強致癌食品污染物，1987年就已經被認定為致癌物了。這種物質的產生，源于二甲胺與亞硝酸鹽的結合。
NDMA這個名字看似陌生，其實曾經出現在國內媒體上。早幾年，發生在復旦大學的一起惡性投毒事件，兇手正是在宿舍飲水機中投放了NDMA，致人死亡。

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在2020年4月30日，歐洲藥品管理局發布了一條警示，雷尼替丁可通過其在胃腸道中的降解或者代謝導致額外的內源性NDMA產生。
歐美藥品監督部門接連下架雷尼替丁2020年4月1日，美國食品藥品監督管理局官網發布公告，要求所有藥企召回并立即下架所有雷尼替丁的相關藥物，因為該藥物中含有可致癌的NDMA雜質，或在高溫環境下、隨著時間推移，超過可接受的安全水平。
同時，美國食品藥品監督管理局建議正在服用雷尼替丁的患者停止服用已有的藥物，換其他替代藥品治療。

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同年的4月30日，歐洲藥品管理局醫藥產品委員會建議在歐盟范圍內暫停所有雷尼替丁藥物的使用，同年11月，歐洲藥品管理局暫停使用雷尼替丁。
國外下架雷尼替丁，國內獲批的雷尼替丁是否安全？根據國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）2014年發布的M7基因毒性雜質指南，NDMA的日攝取量上限為96ng或0.32ppm。而國內大部分廠家的藥品中NDMA的含量均低于96ng或0.32ppm。
事實上，在歐美藥品管理局下架雷尼替丁前，我國國家藥典委員會對雷尼替丁相關藥品標準進行了修訂，雷尼替丁標準擬增加NDMA雜質控制，要求各個藥企，檢查自己的生產工藝，確保自家藥廠生產出的鹽酸雷尼替丁中的NDMA符合標準。

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如果存在超標的問題，應該馬上處理。不過目前各個藥企并未生產出超標的藥物，因此目前沒有存在召回案例。
患者還能吃雷尼替丁嗎？對于患者而言，有兩方面需要注意。
一是NDMA確實屬于致癌物，但是藥物的致癌性有前提，那就是長時間、大劑量的用藥，短時間內用藥不會產生特別嚴重的影響。

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二是如果確實有治療胃潰瘍、慢性胃炎等疾病的需要，又不愿意服用鹽酸雷尼替丁，可以咨詢一下醫生，使用替代藥物進行治療。
奧美拉唑可以作為替代藥物嗎？很多人一聽雷尼替丁不安全了，就選擇服用奧美拉唑。奧美拉唑確實可以成為雷尼替丁的替代藥物，但是自己是否適用奧美拉唑，要聽從醫生的指導和建議。