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結果|剛剛，FDA批準首個口服抗新冠病毒藥物

新冠病毒高風險治療結果患者癥狀藥物死亡試驗輝瑞住院安慰劑

剛剛 ，抗新冠病毒藥物Paxlovid獲得了美國食品和藥品管理局（FDA）的緊急使用授權（EUA） 。
用于治療成人和兒童患者（12歲以上 ， 體重至少40公斤或約88磅）的輕度至中度新冠肺炎（新冠病毒檢測結果為陽性 ， 且有發展為重癥新冠高風險 ， 包括住院或死亡） 。
這也是全世界范圍內第二款獲批的新冠口服藥物 。

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新冠的大流行以難以逆轉的態勢極大地改變了我們的生活 ， 可能每個人都問過這樣一句話：這樣的日子什么時候能結束??？然而 ， 隨著11月24日 ， 南非首次報告新突變株——奧密克戎的出現 ， 疫情形勢再次變得難以預測起來 。 疫苗的效力會受到多大的影響？抗新冠藥物呢？
好消息是 ， 在獲批前夕 ， 輝瑞發布的一份新的新聞稿[1]中透露 ， 他們在體外實驗中證實 ，Paxlovid對包括德爾塔和奧密克戎突變株在內的需高度關注的突變株（VOC）仍然具有抑制作用 。

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早在11月初 ， 輝瑞就在第一份新聞稿中對外公開了Paxlovid的2/3階段EPIC-HR試驗的中期分析結果[2] ，在有輕至中度癥狀且有較高風險進展為重癥的患者中 ， 與安慰劑相比 ， 在癥狀出現后3天內接受Paxlovid治療 ， 與新冠相關住院或全因死亡風險下降89%有關 ， 這是試驗的主要終點 。
除此之外 ，接受Paxlovid治療的患者中僅有0.8%（3/389）住院至28天 ， 且沒有一例死亡 ， 而接受安慰劑的有7.0%（27/385） ， 有7例死亡 。 這些結果均具有統計學顯著性（p＜0.0001） 。
在癥狀出現后5天內接受治療的患者中 ， 研究人員也觀察到了相似的新冠相關住院或全因死亡風險的下降 。 在這些患者中 ，接受Paxlovid治療的也僅有1.0%（6/607）住院至28天 ， 沒有一例死亡 ， 接受安慰劑的有6.7%（41/612） ， 有10例死亡 。 這些結果同樣都具有統計學顯著性（p＜0.0001） 。
在安全性評估中 ， Paxlovid和安慰劑兩組在治療過程中出現的 不良事件發生率相近（19% vs. 21%） ，其中大部分較輕 。 確定是 治療藥物相關不良事件的 ，Paxlovid組評估為嚴重的（1.7% vs. 6.6%） 和因治療相關不良事件中止治療的（2.1% vs. 4.1%） 也都更少 。
【結果|剛剛，FDA批準首個口服抗新冠病毒藥物】新聞稿透露 ， 基于“壓倒性”的療效優勢 ， 在獨立數據監測委員會的建議下 ， 輝瑞與FDA協商 ， 研究將提前終止 。 11月16日 ， 輝瑞宣布 ， 他們向FDA提交了緊急使用授權的申請 。
新的新聞稿[1]則透露 ， 在 EPIC-HR試驗的最終分析中 ，試驗的主要終點和安全性數據與此前披露的中期分析結果保持一致 。次要終點中 ，癥狀出現后5天內接受治療的患者全因住院或死亡風險降低了88% ， 高于中期分析時的85% 。
另一項 2/3階段EPIC-SR試驗納入了住院/死亡風險低且 未接種疫苗的和有至少一個進展為重癥的風險因素且 接種了疫苗的 成年患者 。與安慰劑相比 ， Paxlovid組住院率降低了70% ， 且沒有死亡 ， 病毒載量降低了約10倍 。

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在此之前 ， 另一款口服藥物Molnupiravir已經獲得了英國藥品和保健產品監管局（MHRA）的上市批準 ， 用于治療輕度到中度新冠肺炎患者 。 在這些藥物的幫助下 ， 患者的疾病嚴重程度、住院率和死亡數量都會有顯著的下降 。
不過在Molnupiravir宣布獲批后 ， 其會導致隨機突變 ， 誘使新冠病毒在復制過程中崩潰的機制引起了一些關于安全性的擔憂 。 相比之下 ， Paxlovid似乎并不存在這個問題 。