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方案|新冠口服藥三期臨床受挫 開拓藥業股價下挫70.35%，擬調整方案并繼續招募新冠患者

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每經采訪人員：許立波 每經編輯：文多
臨近年末 ， 隨著奧密克戎在歐美成為主要流行毒株 ， 海外新冠疫情傳播再有加劇態勢 。 面對龐大的市場需求 ， 新冠治療藥物被賦予眾望 ， 輝瑞Paxlovid、默沙東Molnupiravir的兩款新冠口服藥均已在此前獲批 ， 騰盛博藥（02137 ， HK）中和抗體聯合療法的獲批上市 ， 也讓國產新冠“特效藥”實現了零的突破 。
但醫藥領域的創新總是伴隨著巨大的風險 。 12月27日晚間 ， 開拓藥業-B（09939 ， HK）公布了其在研新冠治療藥物普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗（NCT04870606）的進展 。 結果顯示 ， 該項III期臨床試驗的中期分析未達到統計學顯著性 。
盡管上述中期分析結果并不意味著該III期臨床試驗以失敗而告終 ， 開拓藥業方面也表示將向包括美國FDA在內的各監管機構申請修改臨床試驗方案 ， 并計劃繼續招募特定新冠患者 。
但部分投資者或已失去信心 ， 截至12月28日收盤 ， 開拓藥業股價大幅下挫70.35% ， 收于13.4港元/股 。

方案|新冠口服藥三期臨床受挫 開拓藥業股價下挫70.35%，擬調整方案并繼續招募新冠患者
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圖片來源：富途牛牛截圖
中期分析不理想 將造成商業計劃延遲
據了解 ， 普克魯胺為雄激素受體（AR）拮抗劑和降解劑 ， 原本為治療前列腺癌的藥物 。 據該公司公眾號的說法 ， 新冠疫情發生后 ， 臨床試驗證實該藥對新冠具有治療作用 。 在新冠感染的早期（輕、中癥患者） ， 普克魯胺通過下調新冠病毒入侵宿主細胞的兩個關鍵蛋白——ACE2和TMPRSS2的表達水平 ， 阻止新冠病毒入侵宿主細胞 。 在新冠感染的中后期（重癥患者） ， 普克魯胺通過調節宿主免疫和炎癥相關信號通路 ， 其主要作用機制是通過上調Nrf-2表達并提高其轉錄活性、從而調節多條炎癥相關的信號通路 ， 抑制新冠肺炎導致的炎癥因子分泌如抑制IL-6和TNF-α分泌等 ， 阻止細胞因子風暴的發生 ， 從而在體內減輕機體免疫炎癥反應和組織損傷 ， 有效改善新冠感染重癥患者的癥狀 。
目前 ， 開拓藥業在美洲（包括美國、巴西）、亞洲（包括中國）和歐盟等地區的國家進行兩項普克魯胺用于輕中癥非住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗和一項用于重癥住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗 ， 并于巴拉圭獲得針對住院新冠患者治療的緊急使用授權(EUA) 。
此次公布進展并出現中期分析不理想的III期臨床試驗 ， 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗 ， 以評估普克魯胺對非住院輕中癥新冠患者的有效性和安全性 。 在中期分析中招募了348名非住院、并于5天內出現有一項或多項輕微癥狀的男性及女性患者 。 患者被隨機分到普克魯胺治療組（接受200mg普克魯胺）或安慰劑對照組 ， 每天口服兩次 ， 持續14天 。
“我們對于未來的商業化也會做一些新的判斷和分析 ， 因為確實中期分析的不理想 ， 對公司造成很大的一個問題是 ， 商業計劃往后的延遲 ， 這是非常明顯的事情 。 在努力推進三個臨床的同時 ， 我們也會比過去更加積極地去推進EUA（應急使用授權）的工作 。 ”開拓藥業董事長兼首席執行官童友之表示 。
計劃調整臨床試驗方案 并繼續招募新冠患者
在12月28日早間舉行的電話交流會上 ， 童友之在解釋該臨床試驗中期結果出現偏差的原因時表示 ， 疫苗所賦予的重癥保護率、醫生在新冠治療方面經驗的增加、新冠患者平均年齡的下降等因素共同導致該臨床試驗事件數較少未達到統計學顯著性 。
具體而言 ， 童友之認為 ， 由于中期結果有相當比例的入組患者來自疫苗接種率較高、總體住院率相對較低的美國 ， 疫苗在賦予患者極高重癥保護率的同時 ， 客觀上也導致了對照組住院率的顯著降低 。 醫生治療新冠技術水平的提升以及新冠患者平均年齡的下降亦是同理 。