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方案|新冠口服藥三期臨床受挫 開拓藥業股價下挫70.35%，擬調整方案并繼續招募新冠患者( 二 )

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此外 ， 童友之還提到 ， 對比默沙東和輝瑞新冠藥物的入組患者情況 ， 可以發現其選擇的均為高風險人群 ， 即未打過疫苗、有危險因子的人群 ， 這部分人群本身的住院率就偏高 ， 也就使得藥物更容易降低對照組的住院率 。 然而 ， 開拓藥業的普克魯胺在臨床試驗卻沒有對患者做過多限制 ， 因此普克魯胺若要顯示出更高的降低住院率則難度更大 。
值得注意的是 ， 盡管中期結果未達到統計學顯著性 ， 但是從公告及電話會議的相關情況來看 ， 開拓藥業對普克魯胺的前景仍持樂觀態度 。 開拓藥業方面表示 ， 計劃調整臨床試驗方案 ， 并尋求獲得美國FDA等監管機構的同意 ， 繼續招募只有基礎性疾病和/或無新冠疫苗接種史的高風險新冠患者 。
如果開拓藥業想要扭轉目前因樣本數據不足而導致的“未達統計學顯著性”的結果 ， 則增加患者樣本并調整臨床試驗方案將成為可能的途徑 。
電話會議上 ， 童友之還稱 ， 奧密克戎的流行 ， 客觀上增加了患者入組 。 “我們在前面用了將近六七個月時間入了300多個患者 ， 但在最后兩周的時間 ， 每周都入了100個患者 。 大概就在圣誕節這一天 ， 我們完成了所有的原方案預計的入組情況 ， 入了728個患者 。 ”童友之說道 。
【方案|新冠口服藥三期臨床受挫 開拓藥業股價下挫70.35%，擬調整方案并繼續招募新冠患者】每日經濟新聞