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上市|2021年8款國產創新藥上市申請獲美國FDA受理

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證券時報采訪人員 陳永輝
隨著研發能力的不斷提升 ， 中國創新藥的國際化將是個必然的過程 。 2021年 ， 國產創新藥出海加快 ， 有8款創新藥的上市申請獲美國FDA受理 ， 這些品種有望在2022年向FDA沖刺 。
年底創新藥審評審批速度加快 ， 12月24日至12月30日的新發布周期內 ， 康希諾生物四價流腦結合疫苗獲批上市 ， 晟斯生物的長效凝血因子、圣和藥業的三代EGFR-TKI抑制劑、我武生物的黃花蒿花粉點刺液和白樺花粉點刺液4款1類上市申請獲國家藥監局受理 。
同時 ， 來自翰森制藥、石藥集團、三葉草生物、澤璟制藥、先聲藥業、君實生物、百濟神州等的18個創新藥項目首次獲批臨床 ， 我們將其納入了“人民金融·創新藥指數” 。
受這些因素推動 ， 新發布周期內 ， “人民金融·創新藥指數”上漲了1.94% ， 最新報2281.30點 。
8款國產新藥沖刺FDA
據證券時報采訪人員不完全統計 ， 2021年有8款國產創新藥的NDA（新藥申請）或BLA（生物制品許可申請）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理 ， 數量為歷年之最 。 從時間來看 ， 這些國產創新藥品種有望在2022年向FDA沖刺 。
其中 ， 西達基奧侖賽為靶向BCMA的CAR-T療法 ， 由傳奇生物自主研發 。 根據傳奇生物的公告 ， FDA將在2022年2月28日前完成對該BLA的審查 。 如此次能夠順利獲批 ， 西達基奧侖賽將成為全球第二款靶向BCMA的CAR-T細胞免疫療法 ， 也將成為我國首款進軍海外的國產CAR-T療法 。
當前 ， 國產PD-1/L1進入了全球化競爭的下半場 ， 首個國產PD-1單抗也有望2022年在美獲批上市 。 目前 ， 信達生物、君實生物、百濟神州、康方生物/中國生物制藥均已向FDA遞交了各自PD-1單抗的BLA 。
2022年2月10日 ， FDA將對信達生物信迪利單抗的新藥上市申請進行審評 。 根據處方藥用戶付費法案 ， 對百濟神州替雷利珠單抗上市申請做出決議的目標日期是2022年7月12日 。 君實生物向FDA提交的是“滾動申請” ， 9月1日 ， 君實生物宣布 ， 已完成向FDA滾動提交關于特瑞普利單抗生物制品許可 。 康方生物向美國FDA提交的BLA申請在“實時腫瘤審評新政(RTOR)”下進行 ， 加入RTOR計劃的藥物 ， 批準所需時間將大大縮短 。
此外 ， 今年5月億帆醫藥F-627的上市申請獲FDA受理 ， 該上市申請審批目標日期為2022年3月30日 。 今年7月 ， 美國FDA受理了和黃醫藥索凡替尼用于治療胰腺神經內分泌腫瘤的新藥上市申請 ， FDA就該新藥上市申請擬定的目標審評日期為2022年4月30日 。 FDA正在對騰盛博藥的新冠中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法緊急使用授權（EUA）進行審核 ， 該療法也有望在2022年獲批 。
首創證券認為 ， 預計未來5～10年 ， 隨著國內企業技術的進步和現有產品研發及臨床進度的推進 ， 國內將有更多藥物實現海外上市 ， 海外尤其是歐美等發達國家對創新藥較強的支付能力可以為公司帶來豐厚的收益 ， 創造出新的收入增長曲線 。
多個首創新藥獲批臨床
新發布周期內 ， 18個創新藥項目首次獲批臨床 。 其中 ， 君實生物JS019注射液為國內首個進入臨床階段的CD39單抗 ， 擬用于治療晚期惡性腫瘤 。 除君實生物外 ， 國內科望生物也在開發CD39單抗 ， 已于11月底提交了其CD39單抗ES002的臨床試驗申請 。
博銳生物和恩沐生物合作開發的1A46注射液為全球首個獲批臨床的CD3/CD19/CD20三抗產品 ， 此次獲批臨床的適應癥是復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤 。 據悉 ， 該三抗在設計上相當于整合了2:1雙抗的優勢和CD19/CD20雙靶點的協同效應 ， 與傳統同靶點雙抗相比 ， 具有更高的有效性和安全性 。